因病理诊断而引发医疗纠纷的成因及预防对策

王琼书 杜鹃 刘宏 陈寿松


摘 要 涉及病理学诊断的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多，作者分析该类纠纷的成因。导致误诊漏诊的原因包括病理学诊断的自身局限性和医源性过失所致，后者包括病理学检查缺乏管理规范、临床医师与病理医师缺乏沟通、病理工作者责任心问题以及病理报告不严谨等。加强医院管理，提高诊断水平，履行告知义务，加强临床沟通和坚持疑难会诊仍是避免纠纷的有效方法。
关键词 病理学诊断 纠纷 对策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu，Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued：①Strengthening hospital management；②Improving the ability of pathologic diagnosis；③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors；④Implementing the system of informed consent；⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis，medical dispute，countermeasure

病理诊断是疾病的最确切诊断，被誉为临床诊断的“金标准”，它决定了外科手术方式和手术范围，也为疾病的内科治疗提供决定性依据。病理误诊将导致不良医疗事件发生，轻辄使患者延误治疗，重辄使病患丧失器官或受到其他严重损害。当前医疗立法和涉及医疗损害的审判有严格责任过错，甚至采取无过错原则救济病患的倾向，医疗的法制环境日趋严峻。近年来，因病理诊断而引发的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多。作者结合自身经验，分析典型案例，总结该类纠纷成因，并就如何预防病理诊断失误和减少纠纷提出对策。
一、病理诊断引发纠纷的成因
有学者认为导致病理诊断医疗纠纷和法律纠纷的主要原因有：①病理误诊，诊断过头——假阳性，诊断过低——假阴性；②漏诊，③其他明显过失，如丢失标本或标本编号错误[1]；作者认为纠纷原因还包括阅片者之间诊断分歧，不同阶段对同一疾病存在不同认识；该类纠纷仅部分与医源性过失有关，更多的是与病理学自身的局限性有关。
（一）病理诊断的自身局限性
正确的病理诊断有助于临床治疗方案的制定和预后判断。完整的病理资料有助于疾病新病种和新类型的发现，推动医学发展。由于对疾病的认知和病理检查技术的有限性，病理诊断也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患儿因鼻前庭疖肿后出现右上颈部淋巴结肿大在我院门诊就诊，经抗感染治疗后淋巴结肿大未消退，行淋巴结穿刺。病理报告“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检，进一步确诊”。患者即到Z医院活检，诊断非霍奇金氏病（NHL）。患者入B医院，该院病理会诊并结合其他检查考虑NHL，给以化疗。治疗期间发现鼻腔新生物，因患儿不配合及新生物易出血，活检未成功。1月后患儿转入我院，经对鼻咽部出现的新生物多次活检，最终病理确诊为“鼻咽部中分化鳞癌”。患者家属认为B院误诊，提出异议。医疗事故技术鉴定认为：对患儿淋巴结活检病理切片，多家医院根据HE常规切片诊断仍倾向淋巴瘤，B医院根据此结论按恶性淋巴瘤进行治疗，未违背医疗原则，该事件不属于医疗事故；但鉴于多家医院病理诊断不统一，建议请全省病理知名专家会诊，以最终明确诊断。后患者家属以B医院误诊误治为由，向法院提起诉讼，并连带我院为第二被告。
【案例2】患者因体检发现右侧卵巢包块，行剖腹探查，术中见右侧卵巢肿物，囊性，表面光滑，左侧卵巢未见异常，网膜上有散在米粒大颗粒状种植物。手术医师切除右侧卵巢送快速冰冻切片，未取网膜种植物。快速切片病理报告良性粘液性囊腺瘤，未见印戒细胞。三月后患者复查B超，发现左侧卵巢增大，行二探手术，病理报告为粘液性囊腺癌。患者家属以病理误诊导致患者第二次手术，延误了治疗为由，与医院发生纠纷。
【案例3】某38岁患者在某地区医院行宫颈锥切，发现鳞状异型细胞，病理诊断宫颈癌。后转至某大学附属医院行手术根治术，术后常规病理检查未见癌细胞。患者以大学附属医院不负责任，导致其人身损害为由提起诉讼，经历一审、二审，患者败诉，由于患者反复上访，该案件经历复审、再审，最后历时10年该医院才“沉重”获胜。目前患者仍在继续上访。
【案例4】某患者颈淋巴结边缘窦发现游离型巨型瘤细胞，胞质丰富，在A医院诊断为“转移癌”。后患者到我院就诊，为确诊是否属于转移癌，病理医师为其进行免疫组化检测。CK系阴性，EMA阳性，淋巴瘤系CD3、CD4阳性，确诊淋巴瘤。患者家属以病理科进行免疫组化检查未获得其同意为由，与医院发生纠纷，拒绝支付检查费用。同时以误诊为由与A医院发生纠纷。
从上述案件分析病理诊断的自身局限性：
1.常规病理HE染色只能对形态学已经改变的疾病进行诊断。
2.细胞病理学检查存在局限性：①假阴性，在恶性肿瘤患者有关标本中未能见恶性细胞，假阴性率一般为10%左右；②假阳性，在非恶性肿瘤标本中查见“恶性细胞”，假阳性率通常≤1%[3]；③一次活检只能反映某一疾病发展中某一阶段的变化，有些疾病仅在某一阶段才表现出特征性病理变化。在案例1中，在患儿鼻咽部出现后新生物，对新生物经过反复活检才得以确诊鼻咽癌。
3.病理诊断仅能反映送检标本的局部病变。对案例3中，患者以根治术检查标本未见癌细胞而认定医院过失是不妥当，锥切发现的宫颈癌或许处于原位癌阶段或Ⅰa阶段，锥切已经将癌组织全部切除。
4.由于受设备、技术、时间限制和标本自身因素，快速冰冻切片检查的范围具有局限性。如对淋巴瘤、过小的标本、脂肪组织、需要依据分裂像记数判断良、恶性的软组织肿瘤或主要依据肿瘤生物学特征而不能依据组织形态学判断的良、恶性肿瘤等标本均不宜用快速切片检查[3]。一些良恶性交界病变，完全依靠冰冻切片很难作出准确诊断，它只能是初步诊断，供临床参考；如案例2中，卵巢组织未见印戒细胞，不能诊断粘液性囊腺癌。
5.病理诊断不能脱离临床。如案例2中，粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜种植，如果手术医师取腹膜转移灶送病理检查，即可确诊患者是囊腺瘤还是囊腺癌，或是癌瘤并存。
6.病理诊断有很强的经验性和主观性。由于经验、认识以及对疾病分类等方面参差不齐，经常发生各医生之间、医院之间，甚至不同时期对同一病例检材得出不同或大相径庭的病理诊断[4]。如案例1，6所医院虽对淋巴系统恶性肿瘤诊断不存异议，但是对其类型存在歧义。
7.正确的病理诊断需要多种辅助检查，常规染色不能满足诊断对许多特殊疾病的需要，如案例4，经免疫组化检查才确诊淋巴瘤。案例1中，若Z医院对活检的结巴结进行免疫组化检查，即可确诊，可以避免后来的不良事件地发生。
（二）病理诊断失误的医源性原因
除了病理诊断的自身局限性所致误诊或漏诊外，医源性因素是很重要的误诊原因，在涉及病理诊断的诉讼中，医院往往因为医源性误诊而承担民事责任，应该引起特别重视。
1.缺乏管理规范 在过去很长一段时间内，由于对于病理工作流程和病理诊断质量缺乏权威的国家标准，导致病理工作缺乏规范性，工作依靠经验。病理诊断涉及的环节多，既涉及病理科，也涉及临床科室，如果管理不严，制度不落实，容易出错。从标本离开人体，多个环节均可引起诊断失误：①取材不当，导致漏诊，案例2纠纷发生就是因为手术医师取材不当所致，仅将病变卵巢送快速冰冻切片，未取腹膜种植物送病检；②固定不当，未及时固定标本或固定时间不够会导致标本变性；③固定或制片过程中标本污染；④丢失标本；⑤标本编号失误等都会影响诊断准确性。
2.临床医师与病理医师缺乏沟通 现在临床医师和病理医师之间缺乏了解，导致工作脱节。病理诊断需要结合临床部位、症状以及是否使用过药物有关，否则容易导致诊断错误。部分临床医师申请单填写不全，取标本不规范。如一例诊断歧义，临床医生将将输卵管标本写成卵巢，给最后镜下阅片诊断带来困惑，但病理医师也未及时询问临床，导致报告迟迟不能下发。如在胃镜下考虑胃癌，但是取标本部位却是正常组织或组织破碎，这样容易因标本问题而导致诊断失真。临床医师进行穿刺活检时组织挤压明显导致无法下诊断。由于临床医师不了解病理工作，当病理诊断与临床诊断发生歧义时，部分临床医师不负责任的责怪病理医师，患方获知该类歧义后很容易与病理科发生纠纷。此外，临床医师对于外院病理报告过于信任，不重视本院病理医师的再次阅片诊断，是导致纠纷的重要原因。如钟某诉某医科大学附属医院案。患者在民族医院手术后病理诊断乳腺癌，到医大附院进行放疗。最后发现民族医院误诊，患者以医大附院误诊误治为由，提出诉讼。
3.病理技师责任心问题 标本处理不当制片质量差，包括切片过厚，积压或变形，染色差，核质着色不良，有刀痕，折叠等；对切片染色差，平切不完整的组织未应用组织块深切或连续切片校正或重新包埋。如病理切片过厚，导致细胞重叠，容易误认为异型细胞而误诊肿瘤。
4.病理医师能力和责任心问题 病理诊断是实践性、经验性极强的工作，需要长期培养，避免思维片面，如1例甲状腺疾病，病理医师仅以乳头覆盖的上皮细胞无核沟，无核的毛玻璃样改变为由诊断为甲状腺乳头状瘤。其实该类改变仅占乳头状癌的50%，而实际上该瘤组织已经直接侵润至包膜，包膜内血管充血，内有癌栓，是典型的甲状腺乳头状癌，由于思维片面，导致误诊[5]。也有存在责任心不强，不善于应用特殊染色、免疫组化和电镜技术等，对发现可疑病理诊断不进行鉴别诊断，如对可疑的淋巴瘤就应该建议临床申请免疫组化检查而确诊；也有少数年轻病理医师过于自信，对疑难诊断不请上级医师指导诊断而草率报告。
5.病理报告不严谨 病理诊断是“金标准”，必须要严谨，不严谨的病理报告，特别是肿瘤外科治疗时，错误的诊断将导致不当的治疗，特别容易引起纠纷或诉讼。
二、如何预防病理诊断引发纠纷
1.加强教育，确保管理规范化 避免医源性过失，减少医疗纠纷，主要在于规范化管理，落实工作制度，加强工作责任心，长期教育结合定期质量检查，排除隐患。高质量的医疗工作是由高素质的员工完成[6]，必须通过不断的再教育和持续的学习来提高病理工作者素质，才能提高责任心，保证医疗质量；提高素质的教育不仅仅局限于医学知识，它还包括法律知识教育，只有依法行医，遵循规则，谨慎诊断，才能保证医疗安全。医院病理工作人员在工作中严格遵循中华医学会编著的《临床技术操作规范•病理学分册》要求进行，避免标本张冠李戴或保存标本不善的低级错误。持续而严格的科室内两级质量监控体系，可以发现问题，解决问题，将病理工作中的不安全因素消弭于未然。技术人员对固定欠佳、切片质量差的要重新固定或重新制片，以确保切片的质量；诊断医师管理应该规范化、落实病理报告两级审签制度，可以提高病理诊断质量，确保医疗安全，降低医疗风险。
2.注重学习，积极开展新技术 随着现代分子生物学的进展，病理学检查不仅仅局限于显微镜下的常规HE染色检查，病理医师应当及时更新知识，拓宽思维。病理诊断一定善于要利用先进科学的鉴别方法来获取可靠证据帮助确诊，积极开展免疫组化、原位杂交、PCR定性定量检测和电镜检查，拓宽病理检查范畴，为临床提供诊疗依据，提高诊断治疗的精确性。如电镜检查在确定肾小球疾病类型上有独特优势，一例患者表现为肾病综合症，光镜下肾小球无明显变化，免疫病理检查阴性，因在电镜下见上皮细胞足突广泛融合而确诊肾小球微小病变；再如免疫荧光可以确诊IgA肾病。病理专业积极开展新业务，也要确保诊断的准确性和可靠性，如子宫脱落细胞检测端粒酶阳性，可以考虑子宫肿瘤，但是不能确诊一定是子宫肿瘤，正常增殖期子宫内膜也有端粒酶的表达[7]。
3.尊重患者，落实知情同意权 病理诊断许多纠纷发生在快速冰冻切片和常规HE片诊断存在差异。是否接受快速冰冻切片诊断误差的权利在于患者及其家属。为保护患者权益，保证医疗安全，医疗机构严格履行告知义务，获取患者书面申请。知情同意权有两个层面，其一是知情权，即医生向患者履行告知义务，使患者了解快速冰冻切片诊断有限性，存在误诊或漏诊可能；其二是自决权，患方自己决定是否接受快速冰冻切片。由于快速冰冻切片结果存在不确定性，一旦患者事后提出质疑和诉讼，如果片面以快速冰冻切片误差判断医疗过错，显然对医方是不公平的。医方必须在患方知情同意、自愿申请的基础上免除责任[8]。而且对于常规HE片，也存在疑难病例，需要其他辅助检查方法或同行会诊，才能明确诊断，但加大患者的费用支出，这些必须要术前或检查前与患方取得沟通，获取书面同意，如案例4。
4.细致认真，加强与临床沟通 加强病理与临床医师的联系与沟通，是增强病理诊断准确性和减少纠纷的重要环节。病理医师在诊断中发现特殊情况，或病理与临床表现不相符时，要主动联系临床医师，询问手术或取材情况，全面了解病情。如作者曾在国内第一次详细报道原发性卵巢小细胞癌，就是与病理医师进行充分沟通，结合患者高钙血症病史，进行免疫检测和银染而确诊[9]。病理与临床的沟通是双向的，临床医师应在病理申请单详细写明情况。如作者制订本院病历书写规范时，明确要求临床医师写明手术标本肉眼观察以及标本的部位、侧别、大小，注意描述病灶的部位、范围、大小、病变程度及邻近器官状况，对恶性肿瘤注意记录病变的向外浸润程度、区域淋巴结转移和向邻近脏器扩散情况。
5.慎重报告，坚持疑难病会诊 病理报告必须由主治医师以上的病理医师签发。对于病理诊断，不能发布猜测性诊断意见，必须根据镜下所见发表真实意见，对于细胞学检查，除非有明确的恶性细胞，一般需要三次检查才能确诊，不要贸然行事。对于不肯定性结论，可以进行描述性报告，建议进一步检查或申请会诊以确诊。坚持疑难病理会诊制度既有利于提高病理确诊率，减少医疗争议，又可以集思广益，提高病理医师的诊疗经验。案例1中，我院因出具“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检”的慎重病理报告证明我院诊疗行为无过错而胜诉。
医疗纠纷的快速增加是特定时期的特定产物，有其深刻而复杂的社会背景，对于医疗机构和病理医师而言，应增强责任意识和法律意识，积极适应社会变化，加强学习，积极开展新技术、新业务，提高自身病理诊断水平，减少误诊和漏诊，切实为临床诊疗提供可靠依据。
本文发表于《中华医院管理杂志》2005，21（8）：532-535
内蒙古自治区人大常委会


包头市地方煤矿管理条例
内蒙古自治区人大常委会



（1992年9月25日包头市九届人大常委会第三十一次会议通过 1993年9月7日自治区八届人大常委会第三次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 开矿的条件与审批
第三章 安全管理
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强地方煤矿的管理，合理开发利用和保护煤炭资源，保障安全生产，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人民共和国矿山安全法》和《内蒙古自治区矿产资源管理条例》及国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于在本市行政区域内除国家统配煤矿以外开办的所有地方煤矿。
第三条 煤炭资源属国家所有，不因其所依附的土地所有权或者使用权的不同而改变国家所有的性质。
第四条 煤炭资源实行有偿开采，开采者必须按规定缴纳资源税和资源补偿费。
第五条 各级人民政府要依照法律、法规的有关规定，保护煤矿企业的合法权益和财产不受侵犯。
第六条 开办煤矿须依法取得有关证照，禁止无证开采。
第七条 市煤炭主管部门是实施本条例的行政主管部门，负责对本行政区域内的煤矿进行行业管理。其主要职责是：
（一）制定本市煤炭工业的远期和近期规划；
（二）对全市除全民所有制煤矿以外的其他所有制煤矿的开办进行审批、登记；
（三）对矿井建设、技术改造、科学开采、安全生产等工作进行指导和监督管理；
（四）对井下作业的特种人员进行岗位培训。
第八条 对保护煤炭资源、进行科学研究、安全生产和抢险救灾等方面做出显著成绩的单位和个人，要给予表彰奖励。


第二章 开矿的条件与审批
第九条 开办全民所有制煤矿，必须严格执行基本建设程序和国家规定的有关技术标准。
第十条 开办其他所有制煤矿，应当具备下列条件：
（一）资源可靠，井田范围明确，有开采范围内的水文、地质资料，并附有地质勘查报告；
（二）有经过煤炭设计部门设计或者经过旗、县、区以上煤炭主管部门批准的开采设计说明书、图纸和技术报告；
（三）有与建设规模相适应的人力、物力、财力；
（四）办矿负责人必须具有安全生产和煤矿经营管理的基本知识；专业技术人员必须持有旗、县、区以上煤炭主管部门培训的合格证书；
（五）矿井必须有两个能使人通行到地面的安全出口，并具有机械通风设施；
（六）矿井必须具有必要的安全生产设备、检测仪器和环境保护措施；
（七）矿井必须有经旗、县、区以上煤炭主管部门进行培训、考核、颁发合格证书的瓦斯检查员、放炮员、安全检查员、绞车司机和电钳工等工种；
（八）有必要的生活服务、医疗卫生、抢救设施。
不具备上述条件的新办煤矿企业，不予批准；原有煤矿企业未达到上述条件的，限期达到。
第十一条 开办煤矿的审批程序：
开办全民所有制煤矿，须按规定程序由其主管部门提出申请，经市人民政府同意后，报自治区人民政府审核批准。
开办其他所有制煤矿，由煤矿所在地旗、县、区煤炭主管部门审核，经旗、县、区人民政府同意后报市煤炭主管部门批准，由市矿管部门核发《矿产开采许可证》。
煤矿企业持《矿产开采许可证》到劳动、公安、工商、税务等部门办理有关证照。
第十二条 煤矿企业在矿井建设和生产中，必须按规划图纸和规定界限在被批准的井田范围内进行作业，不得越界开采。
第十三条 煤矿企业必须珍惜资源，提高回采率。不得采厚弃薄，采易弃难，乱采滥挖。
第十四条 在国家统配煤矿或者地方全民所有制煤矿范围内的边缘、零星矿点批办其他所有制煤矿，必须征得上述煤矿企业的上级主管部门的同意。
第十五条 《矿产开采许可证》为一对井一证。凡经批准开办的煤矿企业，不得私自转让、买卖《矿产开采许可证》。如确需变更办矿单位，必须重新办理审批手续。
第十六条 因资源枯竭或者其他原因关闭矿井，要提前六个月写出闭坑报告，并附有实际开采范围图纸，经当地旗、县、区煤炭主管部门审核后，由市煤炭主管部门会同市矿管部门批准，由有关部门收回各自所发的证照。

第三章 安全管理
第十七条 煤矿生产建设必须坚持安全第一，预防为主的方针和谁主管谁负责的原则，严格执行矿山安全法、《矿山安全监察条例》等有关的法律、法规，严禁违章指挥、违章作业。
第十八条 各级人民政府和煤炭主管部门对煤矿企业的安全生产负有领导责任；煤矿企业法人代表是煤矿安全生产的第一责任者；采掘区（队）长或者直接指挥生产的负责人，是安全生产的直接责任者。
第十九条 各旗、县、区煤炭主管部门和重点产煤乡，必须建立健全安全检查机构，配备一定数量经培训合格的安全检查专兼职人员，负责所属煤矿企业的安全检查工作。
第二十条 煤矿企业必须建立安全检查机构或者配备专职安全检查人员，定期召开安全生产专题会议，专题研究安全生产、安全教育，开展安全生产活动。
第二十一条 重点产煤旗、县、区的煤炭主管部门应当建立专业矿山救护队，煤矿企业建立辅助救护队，发生事故要立即组织抢救，并在八小时内向各有关部门和市人民政府报告。
第二十二条 煤矿企业的各类生产人员，须签订有关劳务合同，并经旗、县、区公证部门公证。

第四章 监督管理
第二十三条 煤矿企业要接受有关部门的监督管理，及时准确提供有关资料。
第二十四条 开采煤炭资源需占用耕地、草原、林地及其他土地的，要依照国家和自治区的有关法律、法规执行。
因开采煤炭破坏土地资源的，要按照国家和自治区的有关法律、法规限期复垦或者支付补偿费，用于复垦。
第二十五条 煤矿企业必须严格遵守《中华人民共和国环境保护法》和《包头市环境综合整治条例》的有关规定。对已造成污染的，要限期进行治理，使各项指标达到国家规定的标准。
第二十六条 煤炭主管部门按规定向企业合法提取的费用，要先提后用，专款专用，任何单位和个人不得挪用。

第五章 法律责任
第二十七条 违反本条例规定，未取得有关证照，擅自开矿、乱采滥挖，破坏和浪费煤炭资源的，由旗、县、区以上人民政府责令其停止开采，没收非法所得，并予以处罚；拒不停止开采，造成煤炭资源严重破坏、威胁邻矿安全或者造成人身伤亡事故的，对直接责任人依法追究法律责
任。
第二十八条 非法买卖、出租或者转让煤炭资源的，由旗、县、区以上人民政府没收违法所得，并处以罚款；非法买卖、出租采矿权或者将采矿权用作抵押的，除没收违法所得、处以罚款外，并吊销其有关证照。
第二十九条 超层越界开采的，由旗、县、区以上人民政府责令其退回本矿井田范围内开采，除赔偿损失外并处以罚款。拒不执行的，由有关发证部门吊销其所发证照。构成犯罪的，对直接责任人和有关人员依法追究刑事责任。
第三十条 已取得证照，不执行有关规定的煤矿企业，应当由旗、县、区以上煤炭主管部门责令其停产整顿，经整顿仍不改正的，由发证部门吊销有关证照。
第三十一条 煤炭主管部门、矿管部门的工作人员在煤矿管理中玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位给予行政处分；造成重大事故或者人身伤亡的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十二条 当事人对处罚决定不服的，可按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议和提起诉讼。

第六章 附 则
第三十三条 本条例中规定的赔偿损失和罚款额度的标准，由包头市人民政府具体规定。
第三十四条 本《条例》自公布之日起施行。



1993年9月7日