湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）


　　一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
　　二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
　　三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
　　（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
　　（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
　　（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
　　四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
　　五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
　　（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
　　（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
　　（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
　　（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
　　（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
　　（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
　　六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
　　七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
　　八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
　　九、本办法自发布之日起试行。（附件略）



湖北省人大常委会


武汉市城市规划管理办法
湖北省人大常委会


（1991年5月30日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 城市规划的编制和审批
第三章 新区开发和旧区改建规划管理
第四章 建设用地规划管理
第五章 建筑规划管理
第六章 城市市政、公用和其他工程设施规划管理
第七章 监督与检查
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了实现城市经济和社会发展目标，适应城市社会主义现代化建设的需要，合理地制定和保证实施城市规划，根据《中华人民共和国城市规划法》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 制定和实施本市城市规划，在城市规划区内进行各项建设，必须遵守《中华人民共和国城市规划法》和本办法。
本市城市规划区分为市规划区和建制镇规划区。市规划区包括市区以及本市行政区域内的城市水源保护区、风景名胜区、历史文化遗址及重要交通设施、基础设施和其他建设发展需要实行规划控制的区域。建制镇规划区包括镇区、近郊区以及本镇行政区域内其他应当实行规划控制的区
域。
第三条 城市建设应当按照严格控制市区规模、合理发展小城镇的方针，逐步形成本市市区、重要城镇和其他小城镇协调发展的市域城镇体系，促进生产力和人口的合理布局。
第四条 城市规划区内的土地利用和各项建设必须符合城市规划，服从规划管理。
在城市规划区内实行建设工程选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证制度。
第五条 本市城市规划管理工作在市人民政府领导下，实行统一管理。市城市规划管理局是本市城市规划行政主管部门，负责全市的城市规划管理。
市区城市规划行政管理部门在市城市规划行政主管部门领导下，按照规定权限，负责本行政区域内的城市规划管理。
郊区、县城市规划行政主管部门在市城市规划行政主管部门指导下，按照规定权限，负责本行政区域内的城市规划管理。

第六条 本市行政区域内的任何单位和个人都有遵守城市规划的义务。

第二章 城市规划的编制和审批
第七条 本市城市规划分为总体规划和详细规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。市区应当在总体规划基础上编制分区规划。
第八条 编制城市规划必须从实际出发，科学预测城市远景发展的需要；应当使城市的发展规模、速度、建设标准、定额指标等与国家和本市的经济技术发展水平相适应。
编制城市规划应当遵循下列原则：
（一）保护和改善城市生态环境，防止环境污染和其他公害，加强江河湖泊等水体的保护，注重绿化和城市景观；
（二）有利生产，方便生活，促进流通，繁荣经济，促进科学技术文化教育事业的发展；
（三）符合城市防洪、排渍、防火、防爆、防泥石流、抗震、治安、交通、人民防空等要求，制定相应的规划或者措施；

（四）合理和节约用地，切实保护蔬菜基地及其他耕地，合理开发利用地上地下空间；
（五）保护文物古迹、风景名胜、传统街区及重点建筑，体现历史文化名城的特色。
第九条 城市规划应当按照下列规定分级编制：
（一）市城市总体规划由市人民政府组织编制；
（二）郊区、县人民政府所在地镇的总体规划由郊区、县人民政府组织编制，其他建制镇的总体规划由镇人民政府组织编制；
（三）市区分区规划由市城市规划行政主管部门会同所在地的区人民政府组织编制；
（四）城市控制性详细规划由市城市规划行政主管部门组织规划设计单位编制；修建性详细规划由建设单位根据市城市规划行政主管部门规定的规划设计要点委托规划设计单位编制；
（五）各项专业规划由专业主管部门按照市城市总体规划确定的原则编制。
第十条 城市规划应当按照下列规定分级审批：
（一）市城市总体规划经湖北省人民政府审查后，报国务院审批；
（二）郊区、县人民政府所在地镇的总体规划报市人民政府审批，其他建制镇的总体规划由区、县人民政府审批；
（三）市区分区规划报市人民政府审批；
（四）详细规划除重要的由市人民政府审批外，其他由市城市规划行政主管部门审批；
（五）专业规划除另有规定的以外，由市城市规划行政主管部门综合协调后，报市人民政府审批。
市城市总体规划和郊区、县人民政府所在地镇的总体规划在报请上级人民政府审批前，须经同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意。
第十一条 城市规划一经批准，必须严格执行，任何单位和个人不得擅自改变。
市人民政府可以根据城市经济和社会发展的需要对市城市总体规划进行局部调整，报同级人民代表大会常务委员会和原批准机关备案；但涉及城市性质、规模、发展方向和对总体布局作重大变更的，须经同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意，并按照原审批程序报批。
郊区、县人民政府调整所在地镇的总体规划，比照前款规定办理。
经批准的分区规划、详细规划和专业规划确需修改的，按照第十条规定的程序报批。

第三章 新区开发和旧区改建规划管理
第十二条 城市新区开发和旧区改建必须编制详细规划。审批详细规划，应当事先征求所在地的区、县人民政府的意见。
第十三条 新区开发应当统一规划，分期实施，集中成片地进行开发建设。开发区内的基础设施、公共设施和行政管理设施应当按照国家规定的居住区级、小区级规模和指标配套，与住宅同步建设，同步验收。
第十四条 旧区改建应当控制人口与建筑密度，扩大绿地面积，合理利用城市空间，注重临街建筑景观，疏散扰民工业，合理改善基础设施和公共设施，提高城市综合功能。
对危房棚户、设施简陋、交通阻塞、环境污染和渍水严重的地区应当重点进行综合整治，需要集中成片拆除重建的，应当统一规划，分期实施；对部分建筑质量低劣、设施短缺的地区，应当进行局部调整改建，使各项设施逐步配套完善。
第十五条 在建成的开发区和改建区内，未经原审批机关批准，不得改变建筑物、构筑物的使用性质，不得插建和扩建建筑物、构筑物。

第四章 建设用地规划管理
第十六条 市、郊区、县城市规划行政主管部门对城市规划区内的建设用地按照下列分工，实行统一规划管理：
（一）征用、使用市区内的土地以及建制镇规划区内超过三亩的耕地或者超过十亩的其他土地的，由市城市规划行政主管部门负责；
（二）征用、使用建制镇规划区内不超过三亩的耕地或者不超过十亩的其他土地的，由郊区、县城市规划行政主管部门负责，但如用地位于市规划区范围内的，在确定用地位置及界限前，须报市城市规划行政主管部门核准。
第十七条 城市规划区内建设项目的选址和布局，必须符合城市规划。设计任务书报批时，必须附有市或者郊区、县城市规划行政主管部门出具的选址意见书。
第十八条 在城市规划区内进行建设需要申请使用土地的，按照下列程序办理规划报批手续：
（一）建设单位或者个人持经批准的建设计划书和有关资料，外商投资建设项目持市级以上对外经济主管部门的审核批准文件，向城市规划行政主管部门提出定点申请；
（二）城市规划行政主管部门按照审批权限发给规划选点通知，提供规划设计条件；
（三）建设单位或者个人据以提出规划设计方案和总平面布置图，报城市规划行政主管部门审查，核定用地性质和范围，核发建设用地规划许可证；
（四）建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后，按照规定向土地管理部门申请用地。需变更用地位置或者用地面积界限的，应当征得城市规划行政主管部门的同意。
第十九条 城市规划区内的乡（镇）、村兴办企业、兴建公共设施和村民办企业、建住宅需用土地的，由乡（镇）、村提出申请，按照规划管理审批权限及程序报批，其建设应当严格按照乡（镇）、村规划进行。
第二十条 严格控制零星征拨城市住宅建设用地。因特殊情况确需零星征拨的，应当经市人民政府批准，纳入统一规划，并承担相应配套建设。
第二十一条 景点、绿化、堤防禁脚、道路、市政公用设施的预留用地，以及文物古迹的保护范围和建设控制地带，必须妥善保护，任何单位和个人不得随意占用或者改变用途。
第二十二条 建设用地的初步选点，涉及防火、防洪、排渍、园林绿化、蔬菜基地、市政公用设施、环境保护、卫生防疫、风景名胜、文物古迹、机场净空等，由城市规划行政主管部门会同有关主管部门审查，按照法律法规的有关规定办理。
第二十三条 建设单位沿规划道路征用土地时，须按照所沿道路的用地红线长度，同时代征规划道路一半宽度面积的土地，并负责拆迁该土地上的建筑物或者构筑物。
规划道路暂不开辟的，由代征土地的建设单位负责植树绿化，不得修建任何建筑物或者构筑物。城市修建道路或者敷设管线使用时，应当无条件交出。
第二十四条 建设单位从取得建设用地规划许可证之日起一年内不办理征用土地手续，又未经原审批机关同意延期的，建设用地规划许可证自行失效。
第二十五条 单位和个人未经城市规划行政主管部门审查同意，不得擅自改变土地使用性质，扩大土地使用面积，改变土地使用范围。
依法出让、转让土地使用权和企业兼并、联营变更土地使用性质的，必须符合规划布局，并在报经城市规划行政主管部门审查同意后，方可办理有关手续。
第二十六条 市、郊区、县人民政府依据城市规划在审批权限内作出的调整用地决定，任何单位和个人必须执行，并按照规定办理土地权属变更手续。
第二十七条 临时使用城市规划区的土地，必须向城市规划行政主管部门申请办理临时建设用地规划许可证，并到土地管理部门办理临时用地手续。
临时用地期限不得超过两年，逾期自行失效。临时用地期满或者国家建设需要时，应当无条件清场退出。
禁止在临时使用的土地上修建永久性建筑物或者构筑物。
第二十八条 在城市规划区内从事开矿、采石、打井、挖取砂土、堆积渣土、填占水面等改变地形、地貌的活动，在报有关主管部门批准前，须征得城市规划行政主管部门的审查同意。

第五章 建筑规划管理
第二十九条 在城市规划区内修建建筑物或者构筑物，市区由市城市规划行政主管部门审批，核发建设工程规划许可证；郊区、县除重要的建设项目报市城市规划行政主管部门审批外，其他建设项目由郊区、县城市规划行政主管部门审批，核发建设工程规划许可证。其他单位和个人不

得越权审批。
第三十条 在城市规划区内新建、改建、扩建建筑物或者构筑物，建设单位或者个人须按照下列程序申请领取建设工程规划许可证：
（一）建设单位或者个人持经批准的建设计划书、土地使用证和地形图以及其他有关文件，向城市规划行政主管部门提出建设工程核位申请；
（二）建设单位或者个人根据城市规划行政主管部门提出的设计要求和设计范围图委托设计，设计后向城市规划行政主管部门提交设计文件和图纸，大型和重要公共建筑需作两个以上方案并提供设计模型；
（三）城市规划行政主管部门审定建设工程设计方案，划定红线图，建设单位或者个人按照规定缴纳规划管理费；
（四）城市规划行政主管部门审定施工图纸，经现场定位放线后，核发建设工程规划许可证，建设单位凭证办理施工手续。
对城市主干道、次干道、主要连通道两侧的房屋门面进行改建、装修的，建设单位或者个人应当向城市规划行政主管部门提交建筑设计图纸，申请领取建设工程规划许可证。
在城市规划区内的乡（镇）、村修建建筑物、构筑物或者个人建住宅的，须持区、县以上人民政府或者有关部门审核批准的文件，按照第一款的规定办理手续。
第三十一条 建设单位和个人应当在领取建设工程规划许可证之日起六个月内动工兴建，逾期不动工的，建设工程规划许可证自行失效。
第三十二条 市规划区内新建、改建房屋，其具体建筑面积密度、建筑间距、沿道路建筑高度和沿道路建筑后退距离等规划管理技术规定，由市人民政府另行颁布。
第三十三条 建筑工程设计涉及文物保护、环境保护、环境卫生、卫生防疫、绿化、国防、人防、消防、抗震、防洪、排水、河港、铁路、航空、邮电、道路、交通、工程管线、地下工程、测量标志等，应当符合国家和本市的有关规定。
第三十四条 城市规划区内的城镇居民或者村民新建、改建、扩建建筑物或者构筑物，不得违反城市规划，不得占用消防通道、阻碍交通、影响毗邻房屋的原有通风采光条件、影响市容观瞻和环境卫生。
第三十五条 修建临时建筑物、构筑物，必须向城市规划行政主管部门申请办理临时建设工程规划许可证。
临时建筑不得改变使用性质，不得转让、出租。
临时建筑使用期不得超过两年。使用期满，建设单位或者个人必须无条件拆除；确需延期使用的，必须重新报城市规划行政主管部门批准，并办理有关手续。
第三十六条 大型公共建筑必须在建筑基地内设置相应容量的机动车、非机动车停车场（库）。临主干道、主要连通道的大型公共建筑在特定情况下，留足消防通道后，可以有效利用其后空间。
城市道路、桥梁、广场和其他重要地带的城市雕塑的布点及其环境设计，应当报经市城市规划行政主管部门审批。
第三十七条 城市建设工程的勘测、设计，由经本市勘测、设计主管部门注册登记的单位，按照城市规划行政主管部门批准的建筑红线图和城市规划要求进行。禁止无证或者越级勘测、设计。
外商投资建设工程的勘测、设计，应当遵守国家和本办法的有关规定。
第三十八条 建设单位或者个人必须按照批准的设计图纸进行建设，确需变更建筑使用性质、面积、高度、结构和总平面的，必须经原审批部门审核同意。
第三十九条 施工单位必须按照城市规划行政主管部门批准的设计图纸施工，不得承接未领取建设工程规划许可证的工程。
第四十条 任何单位或者个人未经市、郊区、县城市规划行政主管部门批准，不得擅自占用规划道路用地修建建筑物或者构筑物。

第六章 城市市政、公用和其他工程设施规划管理
第四十一条 在城市规划区内新建、扩建和改建铁路站线、道路广场、桥梁隧洞、人防坑道、港埠码头（含江河水域、滩地）、堤防驳岸、公交场站、给水、排水、燃气、热力、输油管道和电力、电信、电车馈（触）线路以及微波通道、无线电台站、环境卫生、园林绿化等工程设施的
，按照本办法第三十条规定的审批权限和第三十一条规定的程序办理建设工程规划许可证手续。
市政、公用和其他工程设施的设计，应当遵守本办法第三十三条的规定。
第四十二条 城市市政、公用和其他工程设施的定位放线、验线，由城市规划行政主管部门指定单位进行。
第四十三条 城市市政、公用设施工程必须按照综合协调、配套建设的原则和先地下后地上的顺序进行。城市建设计划管理部门在安排城市道路、桥梁、隧洞的新建、扩建、改建工程项目时，应当通知城市市政、公用设施等主管部门，安排投资计划，按照城市规划的要求同步建设。
第四十四条 经批准划定的工程设施红线，不得擅自变更。确需变更的，必须报原审批机关批准。
城市市政、公用设施，因特殊情况暂时不能按照规划修建需在局部地段临时修建的，必须向城市规划行政主管部门申请办理临时建设工程规划许可证。
第四十五条 道路按规划建成后，一般不得再开挖敷设管线。因特殊情况确需开挖施工的，按照《武汉市城市道路桥梁管理办法》的规定办理。
第四十六条 城市市政、公用和其他工程设施的建设，不得擅自填占湖泊和排水沟渠、涵管，不得污染城市居民生活用水水源。

第七章 监督与检查
第四十七条 市、区、县人民政府及城市规划行政主管部门应当加强对城市规划实施情况的监督检查。市、区、县人民政府在任期内应当向同级人民代表大会或者其常务委员会报告城市规划的执行的情况。
第四十八条 街道办事处、镇（乡）人民政府应当对城市规划的实施协助进行管理，发现违法建设活动，应当予以制止，并及时告知城市规划行政主管部门处理。
第四十九条 公民有权监督城市规划的实施，有权检举、揭发违反城市规划的行为，城市规划行政主管部门及其上级行政主管部门应当及时查处。任何单位和个人不得对检举揭发人进行打击报复。
第五十条 城市规划管理人员有权凭市城市规划行政主管部门核发的《武汉市城市规划管理检查证》对城市规划区内的建设工程进行检查，制止违法建设行为。被检查的建设单位、施工单位或者个人应当如实提供情况和资料。检查人员应当为被检查者保守技术和业务秘密。
第五十一条 建设工程的施工现场，必须悬挂建设工程规划许可证和建筑工程施工执照，以便接受检查监督。
第五十二条 新区开发和旧区改建项目以及其他重要建设工程项目竣工后，建设单位须报请城市规划行政主管部门对该项目是否符合规划设计要求进行验收，并于竣工验收之日起六个月内，将有关竣工资料报送城市规划行政主管部门和城市建设档案部门。

第八章 处 罚
第五十三条 在城市规划区内，未领取建设用地规划许可证、临时建设用地规划许可证而占用土地的，或者未经城市规划行政主管部门批准，改变土地使用性质的，责令退回占用的土地。
不执行市、郊区、县人民政府依据城市规划在审批权限内作出的调整用地决定的，按照前款规定处理。
第五十四条 在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证件的规定进行建设，影响城市规划，尚可采取改正的，由城市规划行政主管部门责令限期改正、补办手续，并按照该建设工程造价50％至200％处以罚款；严重影响城市规划的，由城市规划行
政主管部门责令停止建设、限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施，拒不执行的，由所在地的区、县人民政府组织有关部门协助城市规划行政主管部门予以处置或者依法拆除。处置和拆除的费用，由违法建设单位或者个人承担。
未按照本办法的规定进行勘测、设计、施工的，由勘测、设计、施工行政管理部门责令停止勘测、设计、施工，没收非法所得，并按照非法所得的一至二倍处以罚款；情节严重的，注销其在本市勘测、设计、施工的资格。
违反其他法律、法规规定，同时违反本办法规定的，除由有关主管部门按照有关规定处罚外，城市规划行政主管部门有权责令限期改正、恢复原状。
第五十五条 对违反城市规划使用土地或者进行建设的单位的负责人、直接责任人，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第五十六条 当事人对区、县城市规划行政主管部门的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向市城市规划行政主管部门申请复议；当事人对市城市规划行政主管部门的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向其上一级机关申请复议。当事
人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的城市规划行政主管部门申请人民法院强制执行
。
第五十七条 阻碍城市规划管理工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十八条 在城市规划管理工作中，违反本办法以及有关城市规划管理技术规定审批的，审批文件无效，造成经济损失的，由审批部门和个人承担赔偿责任。
第五十九条 城市规划行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六十条 没收的违法建筑物、构筑物，交同级人民政府处理。罚没款一律上交财政。

第九章 附 则
第六十一条 未设镇建制的工矿区、农林牧渔茶场居民点的规划管理，参照本办法执行。
第六十二条 本办法的具体应用问题由市城市规划管理局负责解释。市城市规划管理局应当根据本办法制订专项技术规定，报经市人民政府批准后颁布施行。
第六十三条 本办法自公布之日起施行。1981年10月29日武汉市第六届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议通过的《武汉市城市规划实施管理办法》同时废止。



1991年7月3日