国家食品药品监督管理局


关于授权部分药品委托生产审批事项的通知

国食药监安[2003]48号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：

一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月十日

山西省长治市人民政府


长治市人民政府关于下达2011年全市主要污染物排放总量控制计划的通知


各县、市、区人民政府，市直各委、局、办，各有关企业：
　　为进一步推进污染减排工作，改善全市环境质量，现下达全市2011年主要污染物排放总量控制计划。
　　一、控制目标
　　2011年，全市化学需氧量、烟尘、工业粉尘排放量分别较2010年削减2%，氨氮、二氧化硫、氮氧化物排放量分别较2010年削减2%。各县、市、区2011年主要污染物排放总量控制目标见附件1。
　　二、主要任务
（一）强化源头管理，以环境促进经济结构优化，控制污染物增量
　　1、严格产业准入，遏制高耗能高污染行业过快增长。严格执行国家有关高耗能高排放项目环保审批条件和主体功能区战略。强化主要污染物排放总量指标作为环评审批的前置条件，未取得主要污染物排放总量指标的项目，环境影响评价一律不予批准。
　　2、严格环境准入，推动技术进步。以科技进步降低经济发展的环境代价、优化经济发展的整体质量、促进经济总量的绿色增长。所有新改扩建项目均要采取先进的、环境友好的生产工艺和最严格的污染防治措施。实行煤炭消费总量控制，新改扩产能优先采用集中热源、气源或清洁燃料。
　　3、加大落后产能淘汰力度，着力降低污染物排放强度。严格执行《产业结构调整指导目录（2011年本）》等国家产业政策，继续推进环境污染末位淘汰制度，淘汰污染严重、能源资源消耗量大的落后产能。
　　（二）深化工程措施，拓展污染防治重点领域，持续削减污染物存量
　　1、突出重点流域,强化COD和氨氮工程减排。以沁河、浊漳河水污染防治为重点，系统提升城镇污水处理水平。启动重点建制镇污水处理厂建设。污泥脱水设备未正常运行的现有污水处理厂，必须尽快投入正常运行。优化现有城镇污水处理厂运行管理，提高氨氮的去除效果。
　　加大食品加工、农副产品加工、皮革、医药、化学制品、焦化、饮料制造等7个行业重点行业水污染深度治理力度。上述重点行业水污染物排放标准中有特别限值排放标准的，从2011年8月1日起执行特别限值排放标准。
　　大力推进再生水回用, 具备使用回用水条件的工业企业，要优先使用回用水。巩固焦化、电力、冶金等行业废水闭路循环成果，淘汰不符合产业政策的高耗水生产工艺，开展企业内部或企业之间废水梯级利用，减少工业用水量和废水排放量。
　　2、突出重点领域,推进SO2和NOX工程减排和烟尘、工业粉尘治理。提高燃煤电厂烟气脱硫设施运行可靠性，燃煤电厂烟气脱硫设施实际燃煤硫份高于设计硫份的开展脱硫设施改造，鼓励燃煤电厂拆除烟气脱硫系统旁路，提高脱硫设施投运率；循环流化床锅炉实现脱硫剂自动添加、准确计量。全面启动燃煤电厂烟气脱硝设施建设，新建燃煤机组没有配套建设脱硝设施的不得投入试生产，现役重点燃煤机组执行省政府下达的烟气脱硝限期治理任务。其余燃煤机组按照分步实施的原则，从今年起2011年开展低氮燃烧改造。
　　全面开展烧结机烟气脱硫工程，现有单台烧结面积90平方米及以上烧结机，及不属于淘汰范围内球团生产设备，应配套烟气脱硫，脱硫效率达到80%以上，钢铁行业吨钢二氧化硫排放量控制在1.8千克以内。鼓励单台烧结面积180平方米以上的烧结机建设脱硫脱硝一体化示范工程，开展二氧化硫、氮氧化物、二噁英等多种污染物协同控制。
　　积极推进水泥行业脱硝工程建设。新建的新型干法窑采用低氮燃烧技术并安装脱硝设施，现有新型干法窑水泥熟料生产线完成低氮燃烧技术改造和烟气脱硝工程建设，2011年，日产水泥熟料4000吨及以上的新型水泥干法生产线要开展烟气脱硝试点工作。
　　启动焦化行业焦炉煤气精脱硫工程。2011年，所有焦化企业启动焦炉煤气实现精脱硫，硫化氢含量控制在50mg/m3以下。
　　提高燃煤锅炉烟气SO2治理水平，采用国家鼓励发展的先进适用技术改造现有脱硫工艺。开展城市及其近郊燃煤电厂、冶金、水泥行业除尘提效改造，进一步削减烟尘和工业粉尘。加大城市环境综合整治力度，积极推进热电联产、集中供热及清洁能源替代。
　　3、优化养殖模式,开展规模化畜禽养殖污染减排。结合农村环境联片整治，强力推进清洁畜禽养殖工程，新建规模化畜禽养殖场和养殖小区要采用全过程综合治理技术进行处理。现有规模化畜禽养殖场和养殖小区要淘汰水清粪等落后养殖方式，采用生物发酵床、垫草垫料且垫料还田利用或生产有机肥等方式，配套建设治污设施（干清粪、沼气工程、有机肥生产、污水处理工程等）。到2011年，规模化畜禽养殖场和养殖小区综合治理率要有明显提高，为“十二五”减排任务全面完成奠定基础。
　　4、采取综合措施,加强机动车氮氧化物控制。优化城市交通，优先发展公共交通。全面推行机动车环保检测和环保标识制度，机动车排气检测超标的车辆不予发放机动车环保合格标识。规范机动车环保检测机构管理，加强机动车环保检测信息联网和数据传输，建立机动车环保检测数据库。积极推进“黄标车”加速淘汰。落实环保部《关于实施国家第四阶段轻型汽油车、两用燃料车和单一气体燃料车污染物排放标准的公告》，自2011年7月1日起，所有生产、进口、销售的轻型汽油车、两用燃料车、单一气体燃料车必须符合“国四”排放标准要求。
　　（三）严格环境监管，确保设施运行正常，充分挖掘减排潜力
　　1、加强现场核查。对燃煤电厂、钢铁企业、焦化、建材等重点排污企业及城镇污水处理厂做到每月不少于2次现场检查。继续实施区域流域环境集中整治，严厉打击污染环境和破坏生态的违法行为，严肃查处污染防治设施不正常运行、擅自停运及偷排偷放行为，以及擅自停运自动监控系统或变更数据的行为，确保设施运行正常，切实发挥减排潜力。认真贯彻《山西省环境违法案件挂牌督办管理办法》（晋政办发[2010]99号），对损害群众健康的突出环境问题和环保工作的热点、焦点、难点问题实施挂牌督办，对未按时完成督办任务的实施区域限批。
　　2、严格试生产监管。已经环评但尚未投产的新改扩建项目，在投入试生产前必须完善脱硫、脱硝或除尘等环保设施。其中，新建火力发电企业要配套脱硝设施，水泥生产企业要配套脱硝设施，钢铁行业烧结机要配套脱硫设施，达到相应行业准入标准。对于环保设施未建成或总量置换措施不落实的建设项目一律不予以试生产。
　　3、加强自动监控。将氮氧化物、氨氮、烟尘、工业粉尘4项约束性指标纳入自动监控范围。2011年重点燃煤电厂全部实现二氧化硫、氮氧化物、烟尘自动监控。完善自动监控系统，严把自动监控建设运行关，加强在线监控系统数据有效性审核，确保在线数据真实可靠。凡未按要求安装监控设施并正常联网运行的，在环评审批、项目验收、环保资金补助、企业上市融资、市场准入、以及评先创优等方面实施一票否决。完善燃煤电厂（含循环流化床锅炉）脱硫脱硝、钢铁烧结机脱硫、城镇污水处理厂等重点减排设施DCS控制系统，详细记录设施运行过程相关设备及仪表参数，并按规定保存1年数据。主要设备运行参数与污染物排放数据要同步上传到环保部门监控平台。
　　4、严格排污许可管理。全面推行排污许可证，建立以排污许可证为中心的环境管理机制，把排污许可证作为企业生产经营的必备要件，成为企业开展生产经营活动的环保凭证，任何单位不得无证或超证排污。2011年，国控和省控重点排污单位要全部办理排污许可证。结合“十二五”主要污染物排放总量控制要求，进一步完善排污许可证总量指标分配方法，充分发挥总量控制的引导作用，促进现有生产企业采用先进生产技术和污染防治措施。组织对企业持证情况进行检查，重点查处不按规定申领排污许可证、违反排污许可证规定排放污染物或不按规定进行排污许可证年检的违法行为。
　　三、保障措施
　　（一）严格考核问责，强化组织保障
　　切实落实地方政府污染减排主体责任，开展污染减排督查督办，凡列入当年减排重点项目（见附件2表1—3）未通过环保部减排核查的，视为所在县市区未完成当年减排任务，落实年度目标责任考核环保“一票否决”。通过强化考核问责，形成以政府为主导、企业为主体、部门协同配合，全社会共同推进的工作格局。
　　（二）强化政策引导，激发治污活力
　　1、认真开展“绿色评价”。按照严格的程序和指标体系，对重点企业环境行为分季度进行“绿色、蓝色、橙色、红色和黑色”综合评价定级，并向社会公布，纳入社会信用体系。对评价结果好的，在评先创优、上市融资核查、安排环保专项资金和示范项目等方面优先考虑；对评价结果差的，实施限期治理、停产整治直至关闭。
　　2、强力实施“绿色信贷”。认真执行《山西省绿色信贷政策效果评价办法（试行）》(并银发[2010]183号)，落实企业信贷准入“环保一票否决”， 提升“绿色信贷”绩效。
　　3、发挥价格标杆作用。积极争取落实火电厂脱硝电价政策，对完成烟气脱硝设施建设并投入正常运行的火电机组给予电价优惠；加大城镇污水处理费征收力度，确保征缴到位。落实对高耗能高污染企业差别电价政策，控制高耗能高污染产业过快增长。
　　4、积极推行排污交易。完善排污权交易的相关配套政策，全面开展排污权交易，提高企业治理污染的积极性，引导企业主动治污。
　　5、继续推进地表水跨界断面水质考核生态补偿。增加考核断面和氮氮指标，推进同一市域内跨县生态补偿。对跨界断面水质超标的市、县、区，根据断面水质超标程度扣缴生态补偿金，进行限期治理并全市通报；对跨界断面水质改善明显的市、县、区给予奖励。
　　6、加强上市融资核查。对于没有完成减排任务的企业，不得通过上市融资核查。
　　7、落实农村以奖代补政策。将畜禽养殖污染治理作为“以奖促治”、“以奖代补”政策的重点，积极推进农业源污染减排。
　　附件：
　　1、2011年各县、市、区主要污染物排放总量削减目标
2、2011年污染减排重点项目表

二〇一一年八月一日