郑州市农村财务管理条例

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郑州市农村财务管理条例

河南省人大常委会


郑州市农村财务管理条例
河南省人大常委会


(1995年8月25日河南省郑州市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1996年1月19日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准 1996年4月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 财会人员与职责
第三章 财务管理
第四章 财务监督
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强农村财务管理,保障农村集体资产不受损失,维护农民的合法权益,促进农村集体经济健康发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称农村财务管理是指村民委员会和村民小组的财务管理。
本市行政区域内农村财务管理均适用本条例。
第三条 市、县(市、区)农业行政管理部门对农村财务管理工作进行指导和监督,负责本条例的组织实施。
乡(镇)人民政府主管本乡(镇)的农村财务管理工作,日常工作由乡(镇)农业经济管理机构负责。
农村会计工作应接受财政部门的监督、指导。
第四条 农村财务管理的原则是正确处理国家、集体、个人三者之间的利益关系;实行财务公开、民主管理;坚持为发展集体经济服务。
第五条 农村财务管理工作的主要任务是依法、合理筹集资金,加强经济核算,搞好收益分配,监督指导所属企业事业单位的财务活动。
第六条 在农村财务管理工作中取得显著成绩的单位和个人,由人民政府或农业行政管理部门给予表彰、奖励。

第二章 财会人员与职责
第七条 村民委员会应配备财会人员。
村民小组根据实际情况,配备财会人员,也可建立联组会计,分组设立帐目。
会计不得兼任出纳。
村民委员会、村民小组的主要负责人及其近亲属不得担任本单位的财会人员。
第八条 农村财会人员的职责是:
(一)遵守财经纪律,协助管好用好集体资产;
(二)做好会计业务,搞好会计核算和分析;
(三)实行会计监督,拒绝不合理开支;
(四)参与拟订经济计划、财务计划;考核、分析预算和财务计划的执行情况;
(五)整理、保管会计凭证、帐簿、报表等财务档案资料;
(六)完成有关资料的统计、汇总、上报工作;
(七)办理其他会计事务。
第九条 会计、出纳实行持证上岗制度。
会计、出纳应经会计业务培训,由市财政部门会同农业行政管理部门考试、考核合格后,按照有关规定颁发会计证。
第十条 村民委员会、村民小组的会计的任用,应分别经村民会议、村民小组会议选举产生。
第十一条 财会人员离任时,必须与接管人员办清交接手续。办理交接手续时,由村民委员会或村民小组的主要负责人、民主理财组织成员和乡(镇)农业经济管理机构派员监交。

第三章 财务管理
第十二条 村民委员会、村民小组应当根据国家和省会计制度的规定,设置会计科目,使用借贷记帐方法,采用统一的会计凭证、会计帐簿和会计报表。
农村财务的会计核算事项,必须取得合法的原始凭证。手续不完备或不符合财务制度的凭证,不得入帐。
第十三条 村民委员会、村民小组应当按国家和省有关规定加强对库存现金和存款的管理,及时核算现金收支,做到日清月结,帐款相符。
农村财务实行帐款分管制度,非出纳人员不得经管现金。
第十四条 农村财务管理必须建立健全财务开支审批制度。
财务开支由村民委员会、村民小组主管财务的负责人审批。但下列开支项目应经领导成员会议提出意见,由该村民代表会议或村民小组会议讨论决定:
(一)购买高档非生产性固定资产;
(二)村民委员会、村民小组补贴人员的范围和标准;
(三)超过村民委员会、村民小组负责人审批限额的。
第十五条 村民委员会、村民小组的集体资金,在不改变所有权和保证正常开支的前提下,可以委托农村合作基金会管理,在合作基金会会员内部融通。
第十六条 村民委员会、村民小组应根据国家有关规定,结合当地实际情况,提取公积金、公益金等专用基金。
村民委员会、村民小组每年度终了应向村民会议、村民小组会议报告专用基金的管理和使用情况。
第十七条 村民委员会、村民小组的有价证券由出纳保管,除在会计分类帐上设立帐户外,应设立证券登记簿。有价证券兑付后,本息及时转入现金帐。
第十八条 村民委员会、村民小组应当建立固定资产明细帐,定期盘点,做到帐物相符。
村民委员会、村民小组按规定提取固定资产折旧费。固定资产折旧费应用于固定资产损耗价值的补偿和重置更新。
第十九条 村民委员会、村民小组的大、中型固定资产的变卖和报废处理,应分别经村民代表会议、村民小组会议讨论决定。
第二十条 村民委员会、村民小组的固定资产实行承包经营或租赁经营的,应当根据入帐价值或评估价值合理确定承包金或租金,并把固定资产的保值、增值纳入承包或租赁合同。
村民委员会、村民小组的主要生产经营项目或固定资产的承包方案及承包指标,应分别经村民代表会议、村民小组会议讨论通过。
第二十一条 村民委员会、村民小组应建立资产登记制度,并确定专人管理。
第二十二条 村民委员会、村民小组每年年终应全面核算本年度的收入和支出,清理财产和债权、债务,搞好承包合同的结算和兑现,准确地计算出可分配收益总额,按国家有关规定编制收益分配方案。收益分配方案应经村民会议或村民小组会议讨论通过。
第二十三条 村民委员会、村民小组财会人员应当在每个会计年度终结,将财会资料分类整理,及时归档。不得散失、损坏、涂改或擅自销毁财务档案。
财务档案的销毁,应按国家有关规定办理。

第四章 财务监督
第二十四条 村民委员会、村民小组必须在每季度终了之日起十五日内向全体村民张榜公布财务收支情况;年度终了向村民会议、村民小组会议报告年度财务决算情况并张榜公布。
第二十五条 村民委员会、村民小组应成立民主理财组织,负责财务监督工作。
民主理财组织的成员由村民会议或村民小组会议选举或推举产生。
第二十六条 民主理财组织对本单位的下列财务活动进行监督:
(一)财务制度和财经纪律的执行情况;
(二)财务计划和收益分配方案的实施情况;
(三)重要的财务收支项目的实施情况;
(四)专用基金的提取与使用情况;
(五)承包合同及其他经济合同的履行情况;
(六)现金、存款、固定资产、产品物资的库存情况;
(七)其他重要的财务活动。
第二十七条 民主理财组织在监督中发现有违反财经纪律和财务制度的,有权要求调查处理。调查处理结果应向民主理财组织通报。
第二十八条 市、县(市、区)农业行政管理部门、乡(镇)人民政府应当有计划地对本行政区域内的村民委员会和村民小组财务制度的建立、执行情况进行检查。
第二十九条 市、县(市、区)农业行政管理部门、乡(镇)人民政府负责本行政区域内的农村财务审计工作。
农村财务审计的具体工作由乡(镇)农业经济管理机构负责。对重大问题及乡(镇)农村合作基金会的审计,由县(市、区)农业行政管理部门负责。
农村财务审计人员,经培训、考核合格后按规定发给审计证,方可从事审计工作。
第三十条 农村财务审计的范围:
(一)农业综合开发资金、扶贫资金、土地补偿费、安置补助费等专项资金的使用及决算情况;
(二)村提留,村、组企业上交资金和承包金、租金等收入及使用情况;
(三)委托农村合作基金会管理的集体资金的收益及收益使用情况;
(四)村、组负责人和财会人员的离任经济责任;
(五)集体资产的验证和使用管理情况;
(六)按规定需要审计的其他事项。
第三十一条 农村财务审计结束后,应向同级人民政府提出审计报告。重大审计事项的审计报告还应当按规定报送上级农业行政管理部门和有关部门。
第三十二条 负责审计的单位应当根据审计报告作出审计结论,提出处理意见,报经同级人民政府同意,通知被审计单位,并向被审计单位的全体村民公布。
被审计单位应当按处理意见纠正违法、违纪行为。被审计单位对处理意见有异议的,可按规定申请复核。

第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由乡(镇)人民政府或市、县(市、区)农业行政管理部门责令限期纠正,对有关责任人员给予通报批评:
(一)未按规定配备或者随意撤换财会人员的;
(二)未按规定建立健全会计制度和财务管理制度的;
(三)对应经村民会议、村民代表会议或村民小组会议决定的事项而未提请讨论擅自决定的;
(四)未建立民主理财组织的;
(五)未按规定定期公布帐目和报告财务决算情况的;
(六)未将财会资料整理归档的;
(七)擅自提高村民委员会、村民小组负责人补贴标准,扩大补贴范围的;
(八)挪用生产性资金用于非生产性支出或将专用基金挪作他用的;
(九)村民委员会平调村民小组集体财产的。
第三十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由乡(镇)人民政府或市、县(市、区)农业行政管理部门责令限期纠正,追还被侵占或挪用的资金,造成损失的,责令其赔偿损失,对有关责任人员给予通报批评,可以并处一百元以上、一千元以下罚款;对多次违反拒不纠正的,
可建议免去或撤销其职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自决定借出款项或擅自核销欠款的;
(二)擅自决定变卖或报废处理固定资产的;
(三)违反财务开支审批制度擅自批准财务支出的;
(四)不如实提供财务帐目及有关资料的;
(五)非法占有集体资产的;
(六)涂改、伪造、毁灭帐簿、凭证的;
(七)擅自销毁财务档案的;
(八)打击报复财会人员的;
(九)挪用、克扣救灾防灾、抚恤救济等专项资金和物资的;
(十)拒绝、阻挠依法进行的财务监督、检查或拒不纠正违纪行为的。
第三十五条 违反本条例的行为,同时又违反其他法律、法规的,有关主管部门还应按照有关法律、法规的规定处罚。但同一违法行为不得重复罚款。罚款一律缴同级财政。
第三十六条 从事农村财务管理工作的国家工作人员,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,贪污受贿,泄露秘密的,由其所在单位或者上级主管部门,给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对乡(镇)人民政府和农业行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以自接到处罚决定书之日起十五日内,依照《行政复议条例》或《行政诉讼法》的规定申请复议、提起行政诉讼。

第六章 附 则
第三十八条 市人民政府可根据本条例制定实施细则。
第三十九条 本条例自1996年4月1日起施行。



1996年1月19日
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关于机动车第三者责任保险中
受害人对保险公司的直接求偿权
的法律问题探讨


姚 志 阳


机动车第三者责任保险中受害人对保险公司是否享有直接请求权,这是目前《交通安全法》实施后一个争议非常大的问题。一方面,该法为了更多的维护弱势群体的利益,将赔偿的责任更多地加到了汽车驾驶人员身上,即使无过错也要承担相应的经济责任,而且根据新的人身损害赔偿审理标准,赔偿金额比以往平均提高了一倍多,而保险公司又拒绝为无过错的投保人进行理赔,这使无过错的驾驶人员处于一个非常尴尬的境地。由此导致有的道路交通事故受害人为了避免以上情况的发生,将承保机动车第三者责任险的保险公司作为共同被告起诉,要求保险公司承担保险责任限额内的直接赔付责任,已有法院判决保险公司在第三者责任险的责任限额内直接赔偿道路交通事故受害人人身损害的各项费用的案例,而有法院则不予支持。同类案件,不同的处理,在实行成文法的中国有其存在的必然性,但是《交通安全法》刚施行,就发生大相径庭的判决,无疑有损于法律的严肃性和稳定性。那么,为何会出现这种情况呢?本人认为,这是对《保险法》和《交通安全法》对第三者责任保险存在片面的理解所造成的。下面,本人从第三者责任保险的概念、法律关系和受害人作为第三者向保险公司行使直接求偿权的法律依据等问题发表个人意见,仅供大家商榷。
一、第三者责任险的概念
  保险可分为财产保险和人身保险。责任保险是财产保险中的一种,根据《保险法》第五十条第二款,责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。对于机动车辆第三者责任险的概念,保险法及《交通安全法》中并无明确的规定。根据《中国保险监督管理委员会关于印发〈机动车辆保险条款解释〉和〈机动车辆保险费率解释〉的通知》,将第三者责任险定义为:保险车辆因意外事故,致使他人遭受人身伤亡或财产的直接损失,保险人依照保险合同的规定给予赔偿。在《交通安全法》实施前,第三者责任保险属于自愿保险的范围,即投保人和保险人通过自愿的方式,在平等互利、协商一致的基础上,签订保险合同来实现的一种保险。《交通安全法》施行后,社会各界对第三者责任险存在着不同的理解。该法第十七条规定:“国家实行机动车第三者责任强制保险制度”,将第三者保险“强制性”地列为机动车主的义务,这使得社会各界对第三者责任险有了各种不同的理解。有些人认为“第三者责任险”应该是一个强制性的公益的商业保险,将第三者责任险“强制性”地列为机动车主的义务,是《交通安全法》的重大突破,使得这部法律与国际上的通行法律实现接轨,体现了立法权对生命权的尊重,减轻了事故双方的经济损失;而保险公司认为“第三者责任险”是“商业险”,同时也是责任保险,是以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险,应该依据《保险法》第五十条的规定,进行“有责赔付”;而交警部门认为,第三者责任险应该算是“强制性法律险”。因为商业保险是自愿的,但现在第三者责任险是政府干预必须投保的,没有投第三者责任险的车辆不仅不能上牌,而且也不能参加年检。此外,《交通安全法》还出台了相应的处罚措施,以法的形式对强制第三者责任险作了规定。
二、第三者强制责任保险基本保险关系分析
保险关系是指根据法律的规定或当事人双方的约定,一方承担支付保险费的义务,而对方则承担其因意外事故出现所致损失的经济补偿或给付义务的一种法律关系。从保险关系的角度来看,第三者强制责任保险中保险关系包括这么几个方面:
(一) 保险法律关系的主体:
1、投保人,按照原来《保险法》的规定,投保人又叫要保人,保单持有人,“是指与保险人订立保险合同,并负有交付保险费义务的人。投保人应当具备以两个要件:一是具有民事行为能力;二是对保险标的须具有保险利益。”具体来说就是指机动车所有人。它可以是机动车的所有人,也可以是机动车的驾驶者。但是在这里又有特殊,就是投保人在这里不是一个自愿选择的问题,投保已是他必须履行的一种义务。所以,从应然的角度来说,只要是机动车的所有者或管理者都应该是投保人,投保人是没有选择的余地。
2、保险人,指依据保险合同,有权收取保险费,在承保的危险事故发生时,依其承保的责任,负责赔偿的义务人。我国保险法里专指保险公司。但由于第三者强制责任保险具有的社会保险性质,国家法律也规定保险人经营这种保险业务是不能仅仅以营利为目的。
3、被保险人,指受到保险合同保障,当保险事故发生时,遭受损害即享有保险金请求权的人。被保险人可以是投保人,也可以是投保人以外的第三人。但在第三者强制责任险中,被保险人专指该险种中的“第三者”,在没有发生交通事故时,它是没有特定的对象,但是在发生交通事故后,这里的"第三
者"就是特指车祸中被撞的一方,即受害者,它不包括保险人、被保险车辆及其车上人员。此时的这个特定的第三者与保险公司之间就有了利害关系。受害人作为被保险人,与一般的财产保险里的被保险人不一样:在一般的财产保险中的被保险人一般都是财产所有人,但是这个第三者却不是保险标的的所有人,而是与保险标的有利害关系的人。因此,它在保险事故发生以前,即交通事故发生以前,是一个不确定的主体。在保险事故发生后,这个第三者就有了一个确定的主体,那就是本文中所指的交通事故中的受害人。
三、第三者责任险中的受害人直接向保险公司求偿的法律依据
(1)第三者责任险中的受害人直接向保险公司求偿是有法律依据的。《道路交通安全法》第76条第1款规定:“机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分,按照下列方式承担赔偿责任。”该款中的“机动车第三者责任强制保险”与《保险法》中的“机动车第三者责任保险”的险种是否相同,在实践中是争议较大的问题之一,也是保险公司不愿直接向第三者即受害人承担赔偿责任的重要原因。保险公司认为,《道路交通安全法》中的“机动车第三者责任强制保险”是法定的强制保险,而《保险法》中的“机动车第三人责任保险”则是商业保险。 本人认为,“机动车第三者责任强制保险”与“机动车第三人责任保险”,虽然字面上有“强制”二字的区别,但是否就认定为不是同一险种?本人认为,不能简单的以字面上有无"强制"二字予以区分,而是应从立法的本意即立法精神进行全面的理解。《保险法》于1995年6月30日公布,同年10月1日施行。当时《道路交通安全法》还没有出台,也没有机动车第三者责任强制保险的规定。受当时立法政策和社会环境等诸多因素的影响,《保险法》没有在“机动车第三者责任保险”前加上强制二字,是很正常的,也是可以理解的。因为当时国家尚未对机动车实行第三者强制保险的制度,所以,也就不可能在《保险法》中对第三者责任保险加上强制两字。其后《道路交通安全法》为了维护公共利益,充分保护公民的人身和财产权益,为了充分的利用和发挥社会保障机制的作用,以法律的形式强行要求所有的机动车都必须投第三者责任保险,因此,在该法中就在机动车第三者责任保险中加上强制二字,保持了同部法律在前后用语上的规范和体现法律对该险种的强制性。也就是说,《保险法》中的“机动车第三人责任保险”的含义与《道路交通安全法》中的“机动车第三者责任强制保险”含义本质上是完全一致的。保险公司为了自身的利益,而以商业保险进行抗辩,是没有法律依据的,也不符合我国的国情。其目的就是为了推卸自身所应当承担的法律义务和合同义务。
同时,《保险法》第50条规定:“保险人对责任保险的被保险人给第三者造成的损害,可以依照法律的规定或者合同的约定,直接向该第三者赔偿保险金。责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。”这里明确规定,只要有法律规定或合同的约定,第三者责任保险中的受害人就有直接向保险公司求偿的权利。保险公司也有直接向第三者支付赔偿金的义务。该条文中所指的"法律的规定",在《交通安全法》颁布和实施之前,确实找不到任何相应的配套法律规定。但是,在《交通安全法》出台后,这里的法律规定就有了与之相配套的规定了。《道路交通安全法》第76条第1款很明确的规定:“机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分,按照下列方式承担赔偿责任。”上述法律规定就是《保险法》中所要的法律规定。这规定很明确的说明,受害人作为第三者可以直接向保险公司求偿。两法在这一点上起到了相辅相成、相互配套的作用,不但没有任何冲突,而且是互相补充、互相完善和连成一体的。
自2004年5月1日起,机动车所有人与保险公司签订“机动车第三者责任保险合同”是机动车办理所有权登记、车况年检的必备条件,因此“机动车第三者责任保险”实质上就是“机动车第三者责任强制保险”。保险公司在与机动车所有人签订机动车第三者责任险合同时借助《交通安全法》的规定和行政强制力获得了商业上的利益,而在其应当承担赔偿责任时却认为其不是强制保险而是商业保险,以逃避其应当承担的赔偿责任,显然是违背民法的诚实信用原则。虽然保险公司认为,《道路交通安全法》第98条第2款“依照前款缴纳的罚款全部纳入道路交通事故社会救助基金。具体办法由国务院规定”,说明第三者责任强制保险的具体办法,应当有待于国务院的具体办法出台后,方可实行。本人却认为,那是对法律的片面理解和逃避责任的借口。事实上,上述规定并不是针对参加机动车第三者的强制保险的情况,而是针对第1款规定的“机动车所有人、管理人未按照国家规定投保机动车第三者责任强制保险”的情况而规定的,与保险公司没有任何关系。因此,保险公司以国务院的规定未出台为由而拒绝直接对受害人承担赔偿责任是没有任何法律依据的,也是严重不负责任的。
(2)受害人作为第三者针对保险公司有着直接诉讼请求权。不管是《保险法》还是《交通安全法》,受害人作为第三者责任保险合同中的第三者,以原告的身份直接向保险公司行使请求权,要求保险公司依法直接承担赔偿义务,是符合现有的法律规定。根据《保险法》第10条的规定,保险合同是投保人与保险人约定保险权利义务关系的协议。保险合同相对人为投保人与保险人,即机动车所有人与保险公司之间存在保险合同关系。《保险法》第50条规定:“保险人对责任保险的被保险人给第三者造成的损害,可以依照法律的规定或者合同的约定,直接向该第三者赔偿保险金。责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。”受害人对保险公司的直接请求权是基于上述法律的直接规定。在《道路交通安全法》未出台之前,《保险法》对保险人可直接向第三者赔偿保险金虽有规定,但因缺乏相应的法律法规配套规定而徒具形式。在以往的实践中,一直沿用的是“商业三者险”,当保险车辆发生意外事故造成第三者人身伤亡或财产损失时,先由第三者向投保人请求赔偿,在投保人承担赔偿责任后,再由投保人向保险公司申请理赔。所以,在诉讼中,保险公司极力主张只有投保人是保险合同当事人,而受害人不是保险合同的当事人,根据合同相对性原则,保险公司不应成为侵权损害赔偿案件中的被告。但《交通安全法》出台后,就和《保险法》相配套,受害人的直接请求权就有了完整的法律依据了。
综上所述,《道路交通安全法》第76条第1款对保险公司是否应向受害人直接承担赔偿责任,已经给予了很明确的规定。同时,也使得《保险法》第50条的规定具体化和配套化。保险公司作为适格被告参加诉讼,并先承担赔偿责任,当无疑义。即在机动车发生交通事故后,应先由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内依据投保人应当承担的责任限额对第三者予以直接赔偿,对超过责任限额的部分,由事故责任人按责任比例赔偿。诉讼中,若不将保险公司列为当事人,不但保险公司的责任限额范围难以确定,且待诉讼结束后再由保险公司根据投保人的申请理赔,对第三者极为不利。难以贯彻《道路交通安全法》设立机动车第三者责任强制保险责任,以保护第三者的立法精神,对第三者的保护亦难谓周全。鉴于我省在《交通安全法》实施后,也已根据《交通安全法》的规定对所有的机动车辆实行了交通事故第三者责任强制保险的规定,参照其他法院的作法,对机动车第三者责任保险中的受害人赋予直接赔偿请求权,既有利于保护受害人和肇事者双方的权益,也有利于节约诉讼资源,减少当事人的讼累,还能更好的实现司法为民和构建和谐社会。



国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。