国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




COPYLEFT VS. COPYRIGHT：颠覆与扬弃

傅钢（上海大学知识产权学院）


　　知识产权制度已经和正在起着积极作用，大大激发了权利人的积极性，从而使全世界的知识产品大大丰富，但随着时代的进步它的负面作用也越来越明显。这个时候COPYLEFT应运而生，它是对COPYRIGHT的颠覆与扬弃，它应该是今后对知识产品保护的方向。

　　在某种意义上，知识产权制度是一种设计得非常巧妙的法律制度，平衡是其要义和核心。这种平衡对于软件著作权而言则主要体现在保护程度强弱的不同，由于权利人与用户以及侵权者之间存在着利益冲突，如果对软件著作权给予过强的保护，会给用户带来沉重的经济负担和使用中的不便，使得用户对软件产品可望而不可及，也限制了软件使用价值的实现；而如果不保护软件著作权，听任盗版泛滥，投资与劳动得不到回报，从而丧失创新动力，软件业必然会萎缩。如何寻求一个利益的最佳平衡点是我们要解决的课题。在工业时代及信息社会前期，由于知识产品的相对匮乏，主要强调对知识产权的保护是必要的。正是由于这样一种有效的激励机制，大大激发了权利人的积极性，从而使全世界的知识产品大大丰富了。它所带来的影响，几乎每个人都有切身体会。

　　然而有权利就必须有限制，否则它非常容易被滥用，从而损害社会公共利益。尽管知识产权制度本身也有一定的限定机制，如合理使用、法定许可等都可用来维持一种权利人利益与公共利益的平衡。然而事实情况是，这种权利一旦与经济利益相结合，就很容易导致权利的异化，陷入利益的旋涡不能自拔。典型的例子就是软件巨擘微软公司。微软公司充分利用知识产权制度为其提供的空间，创造了一个小小的公司在短短20年里疯狂的聚敛资财，迅速发展为一个富可敌国的财富帝国，而比尔·盖茨个人的财富也令人无法望其项背这样一个当代神话。这个神话是微软凭借其赢者通吃的垄断地位谋取垄断利润而缔造的。从中我们也可以看出现有知识产权法律制度本身的缺陷。而众多类似微软的权利人对权利的滥用，严重损害了社会公共利益，并将严重阻碍知识的创新与传播。

　　这个时候，伟大的COPYLEFT思潮涌现出来了，它是对COPYRIGHT的一种颠覆和扬弃。COPYLEFT思潮的"教父"斯泰尔曼教授认为，"版权干涉公众的自然权利"，而且使知识本身走偏方向。他指出：版权制度事实上是以对待物权的态度来对待知识产品，这种错位的制度必将造成发展的错位。"社会需要什么？"斯泰尔曼教授问，"它需要信息对于它的公民来说是真正可用的。例如，人们可以自己读、修改、适应个人风格和不断改进的程序，而不仅仅是操作。但是软件所有者所特有的那种推销给你的软件都是我们不能改动的黑盒子。"

　　COPYLEFT思潮所主张的自由软件不是指免费软件，而是指给使用者自由运行、拷贝、学习、修改和改进软件的权利。具体地说就是：学习程序如何工作、修改使之适合你的需要；散布，使你和你的邻居、朋友共享软件；改进程序，使你的改进公之于众，使整个社会受益等权利。COPYLEFT是消费者主权，它还有消费者权益保护、隐私权保护、知识共享、消费资本化等理念。这表现在软件质量与安全保护、消费者信息保护、用户选择权保护等等方面。

　　从中我们可以看出，COPYLEFT克服了那种将知识产品完全看作私人物品的狭隘思维，它不仅契合知识本身要求创新和传播的本性，而且契合于人追求自由的本性。根据马斯洛的需要层次理论，人的需要大致可分为生存、发展以及自我实现三个层次，而且不断自我超越向上追求是人们的普遍趋向。如果说农业社会主要满足人的生存需要，工业社会主要满足人的发展需要的话，那么信息社会就应该主要满足人自我实现的需要。而COPYLEFT促进社会的知识创新和知识传播所强调的知识共享，相互激荡，共同创新的理念将会大大满足人们自我实现的需要，获得自由，进而大大促进社会的知识创新传播。

　　在变革的时代，知识经济的财富是由生产者和消费者共同缔造，是这个时代的本质特征。只有兼顾生产者主权和消费者主权双方的保护，才是对知识财富的完整保护。COPYLEFT恰恰适应了这种需求，既有对知识生产者权益的合理保护，又最大程度的促进了整个社会的知识创新与传播。虽然从目前来看，这一理论还有诸多缺陷，为人们所接受尚需时日，但若大家回顾一下版权本身的几百年的发展历程，便会对这以新生理论有一种全新的看法。

　　我们必须清楚：制度本身不存在天经地义的预设水平和预设模式，其保护方式应以最大化地促进整个社会的知识创新与传播为标准。从这个意义上讲，COPYLEFT应该是今后对知识产品保护的方向，希望更多的有识之士来丰富发展这一理论。

（载《中国知识产权报》2002/5/30）