中国证券监督管理委员会关于取消第三批行政审批项目的通告

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中国证券监督管理委员会关于取消第三批行政审批项目的通告

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于取消第三批行政审批项目的通告

  根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2004]16号)的要求,现就我会取消第三批行政审批项目的有关事宜通告如下:

  一、自2004年5月19日国务院决定发布之日起,中国证监会取消42项行政审批项目(见附件)。

  二、中国证监会及其派出机构不再受理当事人依据被取消行政审批项目提起的有关申请,已经受理的,不再审批。

  三、与被取消行政审批项目有关的后续管理方式和衔接工作,中国证监会将专门发布通知。

  四、中国证监会将着手清理与被取消的第三批行政审批项目有关的部门规章和规范性文件,清理的结果将对外予以公布。

  五、第三批行政审批项目取消后,中国证监会将根据审慎监管的原则,通过制定管理规范和标准,完善监管手段,加大事中检查、事后稽查处罚力度等措施,进一步加强对投资者的保护和有关业务活动的监督和管理。
  附件:中国证监会第三批取消行政审批项目目录(42项)

                       中国证券监督管理委员会
                       二00四年六月二十二日
  

 附件:  中国证监会第三批取消行政审批项目目录(42项)




序号 取消项目名称              设定依据 
1   公司发行股票前接受辅导情况备案     《中国证券监督管理委员会关于发布
                       <首次公开发行股票辅导工作办法>
                       的通知》(证监发[2001]125号)
2   股票发行方式审批            《中国证券监督管理委员会关于股票
                       发行与认购方式的暂行规定》(证监
                       发字[1996]423号) 
3   B股结算银行资格核准           《客户交易结算资金管理办法》(中
                       国证券监督管理委员会令第3号) 
4   证券交易所理事会决议备案        《证券交易所管理办法》(中国证券
                       监督管理委员会令第4号) 
5   证券交易所接纳或开除会员备案      《证券交易所管理办法》(中国证券
                       监督管理委员会令第4号) 
6   证券交易所设立普通席位以外的席位批准  《证券交易所管理办法》(中国证券
                       监督管理委员会令第4号) 
7   证券交易所调整普通席位和普通席位以外  《证券交易所管理办法》(中国证券
   的其他席位数量批准           监督管理委员会令第4号) 
8   证券交易所中层干部任免备案       《证券交易所管理办法》(中国证券
                       监督管理委员会令第4号) 
9   证券交易所财务、人事部门负责人任免批准 《证券交易所管理办法》(中国证券
                       监督管理委员会令第4号) 
10  证券交易所制定、修订须报批之外的制度  《中国证券监督管理委员会关于发
   性文件备案               布<关于证券交易所报告制度的若
                       干规定(试行)>的通知》(证监交字
                       [1997]21号) 
11  证券交易所更换交易、结算和通讯系统的  《中国证券监督管理委员会关于发
   主要设备备案              布<关于证券交易所报告制度的若
                       干规定(试行)>的通知》(证监交字
                       [1997]21号) 
12  证券交易所召开所外有关方面参加的非例  《中国证券监督管理委员会关于发
   行重要会议备案             布<关于证券交易所报告制度的若
                       干规定(试行)>的通知》(证监交字
                       [1997]21号) 
13  商业银行从事证券公司客户交易结算资金  《客户交易结算资金管理办法》(中
   存管业务资格核准            国证券监督管理委员会令第3号) 
14  证券公司自营证券帐户备案        《客户交易结算资金管理办法》(中
                       国证券监督管理委员会令第3号) 
15  境内证券类机构在境外设立的证券类机构  《中国证券监督管理委员会关于境
   撤销审批                外中资证券类机构监管工作有关问
                       题的通知》(证监机字[1998]19号)
16  证券经营机构主承销业务资格核准     《国务院证券委员会关于发布<证
                       券经营机构股票承销业务管理办法>
                       的通知》(证委发[1996]18号) 
17  外国证券类机构驻华代表处撤销核准    《外国证券类机构驻华代表机构管
                       理办法》(证监机构字[1999]26号)
18  上市公司独立董事任职资格备案      《中国证券监督管理委员会关于发
                       布<关于在上市公司建立独立董事
                       制度的指导意见>的通知》(证监发
                       [2001]102号)
19  境外上市公司购回其发行在外的股份审批  《国务院证券委员会、国家经济体
                       制改革委员会关于执行<到境外上
                       市公司章程必备条款>的通知》
                       (证委发[1994]21号) 
20  基金管理公司董事任职审核        《中国证券监督管理委员会关于发
                       布<证券投资基金管理暂行办法>
                       实施准则第六号<基金从业人员资
                       格管理暂行规定>的通知》(证监发
                       [1999]53号) 
21  基金管理公司基金经理任免备案      《中国证券监督管理委员会关于发
                       布<证券投资基金管理暂行办法>
                       实施准则第六号<基金从业人员资
                       格管理暂行规定>的通知》(证监发
                       [1999]53号) 
22  基金管理公司撤销分公司或变更分公司登  《中国证券监督管理委员会关于基
   记事项备案               金管理公司在境内设立分支机构有
                       关问题的通知》(证监基金字
                       [2000]66号) 
23  基金管理公司在境内设立办事处备案    《中国证券监督管理委员会关于基
                       金管理公司在境内设立分支机构有
                       关问题的通知》(证监基金字
                       [2000]66号) 
24  基金管理公司撤销境内办事处及变更办事  《中国证券监督管理委员会关于基
   处重要事项备案             金管理公司在境内设立分支机构有
                       关问题的通知》(证监基金字
                       [2000]66号) 
25  对基金管理人因开放式基金发生基金契约  《中国证券监督管理委员会关于发
   或招募说明书未予载明的事项申请暂停申  布<开放式证券投资基金试点办法
   购、赎回的审批              >的通知》(证监基金字
                       [2000]73号)
26  期货交易所联网交易审批         《期货交易所管理办法》(中国证
                       券监督管理委员会令第6号) 
27  期货交易所中层管理人员任免备案     《期货交易所管理办法》(中国证
                       券监督管理委员会令第6号) 
28  期货交易所制定或修改交易规则的实施细  《期货交易所管理办法》(中国证
   则备案                 券监督管理委员会令第6号) 
29  期货交易所会员大会全部文件备案     《期货交易所管理办法》(中国证
                       券监督管理委员会令第6号) 
30  期货交易所理事会会议决议及其他会议文  《期货交易所管理办法》(中国证
   件备案                 券监督管理委员会令第6号) 
31  期货经纪公司分公司的设立核准      《期货经纪公司管理办法》(中国
                       证券监督管理委员会令第7号) 
32  期货经纪公司修改章程备案        《期货经纪公司管理办法》(中国
                       证券监督管理委员会令第7号) 
33  期货经纪公司变更持股比例在10%以下(不  《期货经纪公司管理办法》(中国
   含10%)且没有实际控制权的期货经纪公司  证券监督管理委员会令第7号) 
   股东备案
34  期货经纪公司广告宣传材料备案      《期货经纪公司管理办法》(中国
                       证券监督管理委员会令第7号) 
35  期货交易所、期货经纪公司高级管理人员  《中国证券监督管理委员会关于印
   免试取得期货从业资格审批        发<期货经纪公司高级管理人员任
                       职资格管理办法>等规章的通知》
                       (证监发[2002]6号) 
36  境外期货业务持证企业选择的境外交易所、 《中国证券监督管理委员会、国家
   经纪机构核准              经济贸易委员会、对外贸易经济合
                       作部、国家工商行政管理总局、国
                       家外汇管理局关于发布<国有企业
                       境外期货套期保值业务管理办法>
                       的通知》(证监发[2001]81号)
37  境外期货业务套期保值品种、计划、业务  《中国证券监督管理委员会、国家
   人员、代理合同及有关变更事宜备案    经济贸易委员会、对外贸易经济合
                       作部、国家工商行政管理总局、国
                       家外汇管理局关于发布<国有企业
                       境外期货套期保值业务管理办法>
                       的通知》(证监发[2001]81号) 
38  期货经纪公司高级管理人员变更核准    《中国证券监督管理委员会关于印
                       发<期货经纪公司高级管理人员任
                       职资格管理办法>等规章的通知》
                       (证监发[2002]6号) 
39  期货从业人员资格考试的时间、次数、大  《中国证券监督管理委员会关于印
   纲、报考条件核准            发<期货经纪公司高级管理人员任
                       职资格管理办法>等规章的通知》
                       (证监发[2002]6号) 
40  注册会计师执行证券、期货相关业务许可  《财政部、中国证券监督管理委员
   证审批                 会关于印发<注册会计师执行证券
                       、期货相关业务许可证管理规定>
                       的通知》(财协字[2000]56号)
41  执行证券、期货相关业务会计师事务所变  《财政部、中国证券监督管理委员
   更名称和合并、分立审批         会关于印发<注册会计师执行证券
                       、期货相关业务许可证管理规定>
                       的通知》(财协字[2000]56号) 
42  境外会计师事务所执行金融类上市公司审  《中国证券监督管理委员会、财政
   计业务临时许可证审批          部关于发布<境外会计师事务所执
                       行金融类上市公司审计业务临时许
                       可证管理办法>的通知》(证监发
                       [2001]9号)



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关于印发《国家科委事业行政单位国有资产管理实施办法》的通知

国家科委


关于印发《国家科委事业行政单位国有资产管理实施办法》的通知

1990年7月3日,国家科委

委属事业单位,后勤管理办公室:
根据国家国有资产管理局国资农字〔1990〕第25号《关于对国家科委〈关于授权我委行使国有资产所有者的管理职能的请示〉的批复》和国家科委(88)国科发条字553号《关于国有资产管理处职能等有关事项的通知》精神,现将《国家科委事业行政单位国有资产管理实施办法》印发你们,望贯彻执行。执行中有何问题可及时告条件财务司国有资产管理处。
附件:国家科委事业行政单位国有资产管理实施办法
国 家 科 委
一九九○年七月三日

国家科委事业行政单位国有资产管理实施办法

第一章 总 则
第一条 为了加强我委事业行政单位国有资产的管理,维护资产所有者和使用者的合法权益,保障资产的完整和不受侵犯,促进资产合理、有效、节约使用,确保事业行政单位任务的完成,特制定本办法。
第二条 国有资产是指国家依据法律取得的,或由于国家资金投入、资产收益、接受馈赠取得的资产。
无主资产属国有资产。
事业行政单位国有资产(以下称“事业行政资产”)是指事业行政单位通过国家财政拨款、各种收入、接受捐赠等渠道所形成的各类资产。
第三条 根据国家国有资产管理局的授权,国家科委作为国有资产的分代表,管理国家科委及委属单位和归口单位的国有资产。根据国家科委的授权,委条件财务司国有资产管理处(以下称“委国有资产管理部门”),代表国家科委综理国有资产管理事务。
第四条 国家科委对事业行政资产实行统一领导、分级管理,在管理工作中坚持所有权和使用权分离的原则。

第二章 资产分类
第五条 事业行政资产分为固定资产、流动资产和其它资产三大类。
一、固定资产。固定资产是指具有独立使用效能,单价在50元(一般设备)和200元(专用设备)以上,耐用时间在一年以上,在使用过程中能保持其原有实物形态的资产。单价虽不满50元和200元,但耐用时间一年以上的大批量的同类资产,也作为固定资产管理。
固定资产划分为以下七类:
第一类 房屋和建筑物。包括办公用房、宿舍、仓库等各种建筑物及其附属于建筑物的各种设施,如电器、暖气、电梯、水塔、蓄水池等。
第二类 专用设备。包括各种仪器、电器、机械设备、医疗器械、文体设备等。
第三类 一般设备。包括办公与事务用的家具设备、被服装具、一般文体设备等。
第四类 交通运输工具。包括各种车辆和其它交通运输工具。
第五类 文物和陈列品。包括展览室、陈列室等收存的文物和陈列品。
第六类 图书。包括单位图书馆(室)、资料室藏书和保存期限在十年以上的各种重要资料。
第七类 其它固定资产。指不属于以上各类,但符合固定资产标准的其它资产。
二、流动资产。流动资产是指库存现金、银行存款、有价证券、应收和预付帐款、库存材料和低值易耗品等。
拨给事业行政单位的经费,应作为本单位占有的国有资产的组成部分,必须反映其存量。经费开支形成固定资产或其它资产的,要有对应反映;属于纯消费性支出的,要反映支出项目。
三、其它资产。其它资产是指除上述二大类资产以外其它形态的资产。如专有技术、专利权、版权、商标权等。
事业行政单位可根据本单位实际情况,在上述分类范围内,根据本办法和有关对国有资产报告的要求,制定各类资产的明细分类。

第三章 管理职责
第六条 委国有资产管理部门,根据授权范围代表国家科委行使国有资产所有者代表权,以及体现代表权的监督管理权、投资和收益权、资产处置权。
第七条 委国有资产管理部门在行使国有资产所有者代表权的同时,应充分调动资产占用单位有效管理并合理使用资产的积极性。
第八条 事业行政单位对所占用的资产有使用权和维护管理责任。事业行政单位应确定一名行政领导分管国有资产工作;应指定财会部门并明确专人,按照本办法对所占用的资产实施管理。资产占用数额较大和资产使用情况比较复杂的单位,应设立专职管理机构。
第九条 国家科委机关占用的国有资产,由机关的事务管理部门负责按本办法实施维护管理。
第十条 事业行政单位要切实管好、用好所占用的资产,充分发挥其效能,避免损失和浪费。要按照本法制定切实可行的使用管理制度或实施细则,监督和反映使用情况,定期对资产进行清查核实。
第十一条 事业行政单位要建立健全资产登记制度、保管制度、验收制度、清查核对制度和损毁赔偿制度,严格使用责任制,将责任落实到部门和个人。
一、登记制度。对资产的存量、增减变动、分布情况等及时、准确、如实进行登记。对实物形态的资产要分类、编号登记;对大型、贵重、精密的仪器、设备要按台(件)建立详尽的技术档案。
二、保管制度。对各种资产分门别类制定并完善保管、领用、交还等办法,妥善保管。
三、验收制度。凡购入、调入或加工自制的物件、设备必须做好验收工作。对验收合格的固定资产应按固定资产管理程序及时办理卡帐入库手续。
四、清查核对制度。国有资产的清查核对工作,由资产占用单位的管理职能部门统一组织,会同财务和使用部门共同进行。每年至少全面清查核对一次,发现问题,及时处理。
五、损毁赔偿制度。对造成资产毁坏、损失和浪费的,要追究责任,区别情况作出处理。属于责任事故造成的损毁浪费,应由过失人予以全部或部分赔偿。
第十二条 事业行政单位对使用中的国有资产,要依照有关的制度、规定,妥善保养和维护;大型、精密、关键设备的操作人员,必须经过严格考核,合格后才允许操作;实行定人、定操作规程、定养护细则和定期检查等制度,以保持设备良好的使用效能。
第十三条 事业行政单位内部占用国有资产的机构,要接受本单位国有资产专职管理机构或财会部门的监督和指导,对所占用的资产定期对帐,做到帐帐相符,帐实相符。

第四章 计价和评估
第十四条 事业行政资产用于事业行政活动,无成本计算和获利等因素,一般按原值或重置价值计价。
第十五条 事业行政资产的使用性质发生变化,包括占用单位性质转变、资产占用单位改变、资产参予经营、资产变卖或拍卖等,要按照国家有关规定进行资产评估。
第十六条 固定资产的计价。
一、新建、购入、调入的固定资产分别按造价、购价和调拨价计价。
二、自制、按受馈赠和其它无价的固定资产,按重置价值计价。
三、固定资产价值严重不实的,申请资产评估后,按评估价值计价。
四、固定资产变卖、拍卖、有偿调出或转用于经营,按申请资产评估后的价值进行处置。
五、固定资产报废,凡未实行提取折旧基金的,按原值(或重置价值)注销;已实行提取折旧基金的,按提取折旧后的净值注销。
第十七条 事业行政单位的固定资产参与经营时,必须按有关规定计提折旧。为反映固定资产实际存量的真实价值而需调整计价时,必须报委国有资产管理部门批准。
第十八条 流动资产的计价。
一、库存材料和低值易耗品按帐面价值计价;无帐面价值可查的,一般可按重置价值计价。
二、银行存款、库存现金、有价证券等,直接以帐面价值计价。
第十九条 无形资产的计价。
无形资产自用的,按实际形成该项无形资产的成本计价。无形资产作为投资或有偿转让的,其价格可通过申请价值评估后定价;也可由交易双方根据有关规定议定。

第五章 报告制度
第二十条 事业行政单位对所占用的资产,要严格按照国家和委国有资产管理部门规定的统计报表格式及内容定期提出报告。国家科委直属行政、事业单位,直接向委国有资产管理部门报告;国家科委直属行政、事业单位的下属单位,由直属行政、事业单位汇总后向委国有资产管理部门报告。
第二十一条 季度和年度资产报告,除报送资产统计报表外,还应有资产变动、使用和结存情况的文字分析说明。
第二十二条 对事业行政资产季度和年度报告的具体要求,由委国有资产管理部门另行制定。

第六章 处置规定
第二十三条 事业行政资产的处置权归委国有资产管理部门。单价超过一万元的固定资产处置,必须履行报批手续,由委国有资产管理部门审批。单价在一万元以下的固定资产和其它资产,资产占用单位可依据国家有关规定和有关财务制度进行处置,报委国有资产管理部门备案。
第二十四条 资产变动处置。事业行政资产变动,增加或减少,损失或报废,应严格履行审批手续。
一、事业行政单位添置固定资产,应贯彻勤俭办事业的方针和社会集团购买力管理规定,根据任务需要和资金可能,于每年年初编制固定资产添置计划,报委国有资产管理部门审批。添置单价超过一万元的固定资产,需经委国有资产管理部门核准后才能办理有关报批手续。
二、新建房屋和建筑物,应按照基本建设管理程序报批。建成验收后,应根据决算价值及时记入固定资产帐目。房屋及建筑物的产权变动处置,须报委国有资产管理部门审核,并报国家国有资产管理局批准。
三、添置重要设备,必须先组织有关专家咨询论证,然后按计划要求办理相应报批手续。
四、报损、报废单价超过一万元的固定资产或价值总额超过一万元的批量同类资产,需经委国有资产管理部门审批后才能办理相应财务手续。申报应提出书面申请,详细说明情况和原因,并应组织有关人员参加查验或鉴定。
五、经批准报损、报废的固定资产,应做好善后工作。在未到终止使用期限前,应考虑其再生利用或残值的回收处理。
第二十五条 资产收益处置。
一、事业行政资产有偿调拨或变卖、折卖取得的收入,应用于事业行政资产重置,不得挪作他用。
二、在保证完成事业行政任务的前提下,经委国有资产管理部门同意,事业行政单位可将闲置但能产生收益的国有资产,参与有偿服务或经营。有偿服务或经营取得的收入,可用于弥补本单位的经费不足或计作国有资产的保值增值。具体使用或计算比例由事业行政单位提出方案报委国有资产管理部门审批。
第二十六条 对于事业行政单位长期闲置的国有资产,委国有资产管理部门有权组织和督促调剂使用,也可通过市场出售或拍卖。其收益按第二十五条规定处置。
第二十七条 资产占用单位变更或性质转变,其资产按以下原则处置:
一、事业行政单位改变隶属关系或转变为经济实体,经委国有资产管理部门批准,其资产可相随划转。划转原则上应根据申请资产评估后的价值实行有偿调拨。
二、事业行政单位合并,经委国有资产管理部门审批,属于同一性质的,原单位资产可全部无偿划拨并入单位或合并后新组建的单位;并入经济实体的,应根据申请资产评估后的价值实行有偿调拨;一个单位分别并入几个单位的,其资产由原单位根据人员数及业务划分情况,提出处理方案,连同资产清册报委国有资产管理部门审批后办理。
三、事业行政单位撤销,原占用的全部国有资产由委国有资产管理部门会同财务管理部门进行处置。
事业行政单位改变隶属关系或性质,合并或撤销,应对所占用资产的存量进行清查登记,编制清册;并于收到变更通知之日起一个月内办理移交手续。任何单位和个人,对资产都不准私分或擅自转移、转让、借用或调换。在未办理完移交手续之前,原单位对资产必须负责妥善保管。

第七章 监督与制裁
第二十八条 委国有资产管理部门和各级国有资产管理机构对事业行政资产的使用和管理情况有权进行检查监督;对发现的问题有权按有关规定及时处理。
第二十九条 对事业行政资产检查监督的重点是重要设施、设备的管理情况,参予有偿服务或转用于经营的资产的管理情况以及资产处置收入的管理情况。具体内容是:


一、事业行政单位资产管理制度是否健全,管理制度是否严格执行;
二、事业行政单位对所占用的资产是否登记齐全,帐实是否相符,统计数字是否真实、完整、准确;
三、事业行政单位对所占用资产是否做到合理、有效、节约使用;
四、事业行政单位是否按规定提取了专用基金,专用基金的使用是否合乎规定;
五、事业行政单位按规定应该上缴国家的款项是否及时足额上缴;
六、事业行政资产是否受到侵蚀、损害;
七、其它需要监督的内容。
第三十条 事业行政单位对所占用的资产登记不清、报告不及时,或在报告国有资产时弄虚作假,在国有资产管理工作中不认真负责者,委国有资产管理部门可给予通报批评;经批评仍不改进者,委国有资产管理部门有权延缓或停止对其资产添置的审批。违反有关财经制度和规定的,应提交委财务管理部门按有关规定予以处罚。
第三十一条 事业行政单位违反本办法的规定,擅自将所占用的资产随处置或转用于经营的,除没收其所得收入外,还应视情节轻重,按有关财经制度和规定处以经济罚款。
第三十二条 事业行政单位或个人,由于故意或过失,造成国有资产损失或浪费者,应承担相应的行政或经济责任。触犯法律者应提请有关部门依法惩处。

第八章 附 则
第三十三条 实行企业化管理的事业单位,其资产使用类似于企业,除按本办法进行登记和管理外,还应参照《国家科委所属公司国有资产管理实施办法》进行管理。对附属于事业行政单位的各类企业单位,均应按《国家科委所属公司国有资产管理实施办法》进行管理。
第三十四条 本办法由国家科委条件财务司负责解释。各事业行政单位可根据本办法制定实施细则。实施细则应报委国有资产管理部门备案。


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加快推进化妆品不良反应监测体系建设,加强化妆品不良反应监测与评价工作,维护消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,结合食品药品监督管理部门职责,制定本指导意见。

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础,充分利用现有优质资源,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络,为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障,确保人民群众消费安全。

  二、总体目标
  通过统筹规划,合理布局,整合资源,分级管理,落实责任,明确不良反应监测机构职责,完善不良反应监测机制和制度,积极开展化妆品不良反应监测与评价工作,拓宽不良反应信息收集渠道,畅通不良反应监测信息报送渠道,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,力争在“十二五”期间,建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

  三、监测范围
  化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
  凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应,均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

  四、职责分工
  (一)国家食品药品监督管理局(以下称国家局)负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施;制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件,组织开展对监测哨点的认定、考核,并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
  (二)国家化妆品不良反应监测机构(以下称国家监测机构)负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护;参与化妆品不良反应监测的国际交流;组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
  (三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施;组织对本行政区域内监测哨点的考核管理;组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
  (四)省级化妆品不良反应监测机构(以下称省级监测机构)负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
  (五)化妆品不良反应监测哨点(以下称监测哨点)主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集,并定期报送监测机构,重大群体性化妆品不良反应及时报告;协助监管部门承担化妆品安全性评价。
  (六)化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性化妆品不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。
  (七)消费者协会等社会团体,发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

  五、体系建设
  (一)搭建一个平台
  搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能,其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例,实现化妆品不良反应信息互动和交流。
  (二)完善三个体系
  1.政策体系。结合工作实际,研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
  2.标准体系。根据实际需要,会同有关部门开展标准制定等基础性研究,并对标准实施效果进行评估,不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
  3.管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系,建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
  (三)健全四项制度
  1.信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度,实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度,省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
  2.信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限,建立相应的信息管理制度,明确信息报送、归集、管理相关流程。
  3.信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限,研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
  4.风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度,加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制,开展评估方法研究等。

  六、实施步骤
  (一)集中建设阶段(2011年~2013年)
  积极配合有关部门,明确国家监测机构和相应职能,配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上,通过认定与考核,建立覆盖全国各省(区、市)的监测哨点,加强技术能力建设和技术培训工作,进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统,完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
  (二)逐步完善阶段(2014年~2015年)
  根据工作实际,按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则,推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广,将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市,使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各有关部门和单位要统一思想,提高认识,加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
  (二)机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合,增进相互交流,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
  (三)经费保障。充分利用现有资源,积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持,加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入,各省级局要积极争取地方财政的支持,保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费,落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任,全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十一月二十四日