广东省安全生产监督管理局关于修改《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》的通知
广东省安全生产监督管理局
广东省安全生产监督管理局关于修改《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》的通知
粤安监〔2012〕35号
各地级以上市安全生产监督管理局、深圳市科工贸信委、顺德区市场安全监督管理局，各有关单位：
为进一步规范安全生产应急预案管理工作，我局对《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》进行了修改。修改的《实施细则》业经省政府法制办公室审查通过，自2012年4月6日施行，原2010年1月7日发布的《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》（粤安监〔2010〕11号）同时废止。修改的主要内容如下：
一、第二十二条修改为：由安全生产监督管理部门实施安全生产行政许可的企业及无行业主管部门的工贸企业的应急预案，报安全生产监督管理部门备案。其他企业的应急预案，报其行业主管部门备案。
非煤矿矿山企业中，“五小”企业（地热、温泉、矿泉水、卤水、砖瓦用粘土企业）、露天采石场的应急预案报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门（含顺德区安全生产监督管理部门，下同）备案。其他非煤矿矿山企业报省安全生产监督管理部门备案。
危险化学品生产、经营、储存、使用单位的应急预案，报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门备案。中央驻粤、省管的危险化学品生产经营单位（总部）的应急预案，还应抄送省安全生产监督管理部门。
烟花爆竹经营（批发）单位，报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门备案；烟花爆竹经营（零售）单位，报企业所在地县（区）级安全生产监督管理部门备案。
上述规定以外应到安全生产监督管理部门备案的企业，实施安全生产行政许可的，其应急预案到地级以上市安全生产监督管理部门备案；没有实施安全生产行政许可的企业，其应急预案的备案部门由地级以上市安全生产监督管理部门根据工作实际予以明确。
二、第二十三条修改为：安全生产应急预案申请备案应提交下列材料：
（一）应急预案备案申请表（附件1）；
（二）《生产安全事故应急预案要素评审表》；
（三）《评审组综合评审意见表》；
（四）评审专家聘书复印件；
（五）综合应急预案和专项应急预案文本及电子文档。
安全生产应急预案按照评审意见修改后报备的，还应出具复审证明（证明格式见附件2）。以上材料一式两份。
三、第二十四条修改为：安全生产应急预案备案主要包括以下3个程序：
（一）企业将备案材料准备齐全后，到安全生产监督管理部门申请备案；
（二）安全生产监督管理部门按照有关规定，对企业提交的应急预案进行形式审查；
（三）安全生产监督管理部门对符合要求的预案予以备案并出具《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》；不符合要求的，不予备案并说明理由。
报省安全生产监督管理部门备案的应急预案，需由企业所在地市、县安全生产监督管理部门在《应急预案备案申请表》上出具初步意见。
安全生产应急预案形式审查及备案工作应在20个工作日内完成，办理备案登记及审查不得收取任何费用。
四、第四十二条修改为：本细则自颁布之日起一个月后施行。原2010年1月7日发布的《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》（粤安监〔2010〕11号）同时废止。
按新规定应到地级以上市安全生产监督管理部门备案，但目前已在省安全生产监督管理部门备案的应急预案，备案仍然有效，备案期限过后，再到相应安全生产监督管理部门备案；按新规定应到省安全生产监督管理部门备案，但目前已在地级以上市安全生产监督管理部门备案的应急预案，由各地级以上市安全生产监督管理部门将有关材料统一抄送省安全生产监督管理部门，省安全生产监督管理部门重新出具《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》。
附件：1．生产经营单位生产安全事故《应急预案备案申请表》；
2．应急预案复审证明；
3．《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》
广东安全生产监督管理局
二○一二年三月六日
附件3：
广东省安全生产监督管理局关于《生产安全
事故应急预案管理办法》的实施细则
第一章 总 则
第一条 为规范生产安全事故应急预案管理工作，增强应急预案的科学性、针对性、实效性和可操作性，根据《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第17号）（以下简称《管理办法》）有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 全省生产安全事故应急预案的编制、评审（或论证）、发布、备案、培训、演练和修订等工作，适用本细则。
第三条 省安全生产监督管理局负责全省生产安全应急预案（以下简称应急预案）的综合协调管理工作；县级以上安全生产监督管理部门负责本辖区应急预案的综合协调管理工作。
县级以上其他负有安全生产监管职责的部门负责本行业、本领域的应急预案管理工作，根据行业特点制定本行业应急预案管理制度。
生产经营单位负责落实本单位应急预案编制、评审（或论证）、备案、宣传、培训和演练等工作，并组织应急预案确定的各项措施的实施。
第二章 应急预案的编制
第四条 应急预案编制应符合《管理办法》第五条的基本要求；县级以上安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门可根据本部门监管的行业安全生产应急工作特点，制定行业应急预案编制技术性指导文件。
第五条 县级以上安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监管职责的部门应根据国家有关法律、法规和本级人民政府及上一级主管部门的应急预案，结合本级、本部门职责和行业安全生产应急工作特点，针对可能发生的事故，编制相应的部门应急预案。同时，编制与预案相对应的简明操作手册，明确职责任务及应急处置流程、应急保障措施等内容。
第六条 生产经营单位编制应急预案应全面分析、评估本企业的危险源状况、危险性分析和可能发生的事故特点，广泛听取一线操作人员、专业技术人员及应急管理专家的意见，根据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006）及有关标准和规定编写。
第七条 生产经营单位存在三种以上（含三种）风险种类、可能发生较大以上事故的，应当组织编制本单位的综合应急预案。
综合应急预案应当包括本单位的应急组织机构及其职责、预案体系及响应程序、事故预防及应急保障、应急培训及预案演练等主要内容。
第八条 对于某一种类的风险，生产经营单位应当根据存在的重大危险源和可能发生的事故类型，制定相应的专项应急预案。
专项应急预案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急组织机构与职责、预防措施、应急处置程序和应急保障等内容。
第九条 对于危险性较大的重点岗位，生产经营单位应当制定重点工作岗位的现场处置方案。
现场处置方案应当包括危险性分析、可能发生的事故特征、应急处置程序、应急处置要点和注意事项等内容。
第十条 生产经营单位的应急预案应当包括应急救援机构和人员的联系方式、应急物资储备清单等附件信息。各种预案之间应相互衔接，并与预案所涉及的其他单位的应急预案相互衔接。
第十一条 新组建的生产经营单位在开展生产经营活动前，应编制有关应急预案，并按照有关规定进行评审（或论证）、备案、培训和演练等；已开展生产经营活动的生产经营单位应在本细则实施起3个月内编制现场处置方案，6个月内编制专项应急预案、9个月内编制综合应急预案，并按照有关程序完成评审（或论证）、备案等工作，组织开展培训和演练。
第三章 应急预案的评审
第十二条 县级以上安全生产监督管理部门，应组织有关专家对本部门应急预案进行审定；必要时，可以召开听证会，听取社会有关方面的意见。涉及相关部门职能或者需要有关部门配合的，应当征得有关部门同意。
第十三条 矿山、建筑施工单位和易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等危险物品的生产、经营、储存、使用单位和中型规模以上的其它生产经营单位（企业分类标准执行《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》（国经贸中小企业〔2003〕143号）），应当自行组织专家或委托安全生产技术服务机构对本单位编制的应急预案进行评审。
前款规定以外的其他生产经营单位应当对本单位编制的应急预案进行论证。
第十四条 应急预案评审应邀请预案涉及的政府部门工作人员和相关安全生产及应急管理方面的专家参加。参与评审专家的人数应根据企业规模而定。大型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数一般不少于7人；中型规模生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数一般不少于5人；中型规模以下生产经营单位应急预案评审相关专业专家人数可酌情减少，但不得少于3人。应急预案论证相关专业专家人数不得少于3人，应急预案评审（或论证）的专家应在专家库中随机抽取。评审人员与所评审预案的企业有利害关系的，应当回避。
第十五条 评审专家应具备相应的专业知识和资历，由县级以上安全生产监督管理部门、其他负有安全生产监管职责的部门、有关行业协会和企业推荐，经资格审查合格，方可进入专家库。省安全生产监督管理局负责制定应急预案评审专家管理办法，地级以上市安全生产应急管理机构应组建安全生产应急预案评审专家库。
第十六条 评审工作应按照《生产经营单位生产安全事故应急预案评审指南（试行）》（安监总厅应急〔2009〕73号）的要求，以会议形式进行。评审内容主要包括预案基本要素的完整性、危险分析的科学性、预防和救援措施的针对性、应急响应程序的可操作性、应急保障工作的可行性、与政府有关部门应急预案衔接等。评审专家应本着对社会和企业负责的态度，严格执行有关法律、法规及标准规定，全面、科学、客观、公正开展评审工作。
第十七条 评审应当形成书面报告，报告应包括以下内容：
（一）应急预案名称；
（二）评审地点、时间、参会单位和人员；
（三）各位专家书面评审意见（附“要素评审表”）；
（四）专家组会议评审意见；
（五）专家名单（签名）；
（六）参会人员（签名）。
第十八条 预案编制单位应根据专家意见对应急预案进行修订完善；专家组会议评审意见要求重新组织评审的，预案编制单位应按要求修订后重新组织评审。
第十九条 应急预案经专家评审（或论证）并修订完善后，由生产经营单位主要负责人签署公布。
第四章 应急预案的备案
第二十条 县级以上安全生产监督管理部门的应急预案，应当报同级人民政府和上一级安全生产监督管理部门备案。
县级以上其他负有安全生产监督管理职责的部门应急预案，应当报同级人民政府和上级主管部门备案，同时应当抄送同级安全生产监督管理部门。
第二十一条 县级以上安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应制定应急预案备案登记工作制度，建立应急预案备案登记档案和应急预案数据库，督促有关生产经营单位做好应急预案备案登记工作。
第二十二条 由安全生产监督管理部门实施安全生产行政许可的企业及无行业主管部门的工贸企业的应急预案，报安全生产监督管理部门备案。其他企业的应急预案，报其行业主管部门备案。
非煤矿矿山企业中，“五小”企业（地热、温泉、矿泉水、卤水、砖瓦用粘土企业）、露天采石场的应急预案报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门（含顺德区安全生产监督管理部门，下同）备案。其他非煤矿矿山企业报省安全生产监督管理部门备案。
危险化学品生产、经营、储存、使用单位的应急预案，报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门备案。中央驻粤、省管的危险化学品生产经营单位（总部）的应急预案，还应抄送省安全生产监督管理部门。
烟花爆竹经营（批发）单位，报企业所在地地级以上市安全生产监督管理部门备案；烟花爆竹经营（零售）单位，报企业所在地县（区）级安全生产监督管理部门备案。
上述规定以外应到安全生产监督管理部门备案的企业，实施安全生产行政许可的，其应急预案到地级以上市安全生产监督管理部门备案；没有实施安全生产行政许可的企业，其应急预案的备案部门由地级以上市安全生产监督管理部门根据工作实际予以明确。
第二十三条 安全生产应急预案申请备案应提交下列材料：
（一）应急预案备案申请表；
（二）《生产安全事故应急预案要素评审表》；
（三）《评审组综合评审意见表》；
（四）评审专家聘书复印件；
（五）综合应急预案和专项应急预案文本及电子文档；安全生产应急预案按照评审意见修改后报备的，还应出具复审证明。以上材料一式两份。
第二十四条 安全生产应急预案备案主要包括以下3个程序：
（一）企业将备案材料准备齐全后，到安全生产监督管理部门申请备案；
（二）安全生产监督管理部门按照有关规定，对企业提交的应急预案进行形式审查；
（三）安全生产监督管理部门对符合要求的预案予以备案并出具《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》；不符合要求的，不予备案并说明理由。
报省安全生产监督管理部门备案的应急预案，需由企业所在地市、县安全生产监督管理部门在《应急预案备案申请表》上出具初步意见。
安全生产应急预案形式审查及备案工作应在20个工作日内完成，办理备案登记及审查不得收取任何费用。
第二十五条 实行安全生产许可和职业卫生安全许可的生产经营单位，在申请办理行政许可事项时，应向安全生产监督管理部门或有关主管部门提交《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》；对不能提供《生产经营单位生产安全事故应急预案备案登记表》的，应提交符合本细则要求的应急预案。
第二十六条 县级以上安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门，应建立应急预案数据库，对审查通过后备案的应急预案进行分类存档。
第五章 应急预案的实施
第二十七条 县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门及生产经营单位，应采取多种形式开展应急预案的宣传教育，普及生产安全事故预防、避险、自救和互救知识，提高从业人员安全意识和应急处置技能。
第二十八条 县级以上安全生产监督管理部门应当将应急预案的培训纳入安全生产培训工作计划，组织实施本行政区域内重点生产经营单位的应急预案培训工作，安全生产培训机构应建立培训档案，跟踪督促，确保落实。
第二十九条 生产经营单位应当组织开展本单位的应急预案培训活动，使有关人员了解应急预案内容，熟悉应急职责、应急程序和岗位应急处置方案。应急预案的要点和程序应当张贴在应急地点和应急指挥场所，并设有明显的标志。
第三十条 县级以上安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的部门应组织本地区、本部门开展多种形式的应急预案演练，根据预案演练情况适时修订应急预案。指导和督促生产经营单位开展应急预案演练。
第三十一条 实行应急预案登记备案的生产经营单位应建立健全应急预案演练制度，每年制定应急演练计划并报送应急预案备案登记的安全生产应急管理机构。
第三十二条 生产经营单位每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。每半年至少组织一次现场处置方案演练。中型规模以上生产经营单位应急预案演练可邀请安全生产应急管理机构和有关主管部门相关人员和专家参加评估。
第三十三条 应急预案演练对周围人民群众正常生产和生活可能造成影响的，应在演练7日前公示告知。应急预案演练结束后，演练单位应组织有关专家及应急管理人员对演练效果进行评估，撰写评估报告，分析存在问题，并对应急预案提出修订意见。
第三十四条 生产经营单位应当按照应急预案的要求配备相应的应急物资及装备，建立使用状况档案定期检测和维护，使其处于良好状态。
第三十五条 生产经营单位发生事故后，应当及时启动应急预案，组织有关力量进行救援，并按照规定将事故信息及应急预案启动情况报告安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。
第三十六条 县级以上安全生产监督管理部门每年应对应急预案管理情况进行总结。应急预案管理工作总结应报上一级安全生产监督管理部门。其他负有安全生产监督管理职责的部门的应急预案管理工作总结应抄送同级安全生产监督管理部门。
第六章 奖励与处罚
第三十七条 对于在应急预案编制和管理工作中做出显著成绩的单位和人员，安全生产监督管理部门、生产经营单位可以给予表彰和奖励。
第三十八条 生产经营单位应急预案未按照《管理办法》规定备案的，由县级以上安全生产监督管理部门给予警告，并处三万元以下罚款。
第三十九条 生产经营单位未制定应急预案或者未按照应急预案采取预防措施，导致事故救援不力或者造成严重后果的，由县级以上安全生产监督管理部门依照有关法律、法规和规章的规定，责令停产停业整顿，并依法给予行政处罚。
第七章 附 则
第四十条 国家有关法律、法规和规章对生产安全事故应急预案备案另有规定的，依照其规定执行。
第四十一条 本细则的解释权归广东省安全生产监督管理局。
第四十二条 本细则自颁布之日起一个月后施行。原2010年1月7日发布的《广东省安全生产监督管理局关于〈生产安全事故应急预案管理办法〉的实施细则》（粤安监〔2010〕11号）同时废止。
附件（1．生产经营单位生产安全事故《应急预案备案申请表》；2．应急预案复审证明），此略
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市人民政府令
第 4 号
《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。
市 长 李英杰
二○○八年六月三十日
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
第五条 药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
第六条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
第八条 药品经营企业不得有下列行为：
（一）从药品零售企业购进药品；
（二）购进或者销售医疗机构制剂；
（三）擅自变更药品经营方式；
（四）超出药品许可经营范围经营药品；
（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
第九条 药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十条 药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
第十一条 按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
第十二条 药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
禁止非法收购药品。
第十三条 医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
（二）产品质量合格证明和购进发票。
原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十四条 生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
第十五条 医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
第十六条 疗机构应当建立下列管理制度：
（一）药品和医疗器械采购验收；
（二）药品和医疗器械出、入库复核；
（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
（四）药品调配、复核和药品保管养护；
（五）药品有效期监控；
（六）制剂的配制、保管和使用；
（七）医疗器械使用和维护保养；
（八）植入性医疗器械质量跟踪；
（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
第十七条 医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
第十八条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
（二）从药品零售企业采购药品；
（三）不凭处方使用药品；
（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
（七）改变医疗器械出厂标准；
（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
第十九条 药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
第二十条 非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
第二十一条 药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
第二十二条 药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十四条 医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十五条 未经国家批准的药物不得用于人体。
第二十六条 食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
第二十七条 药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
（二）擅自变更药品经营方式的；
（三）超出许可经营范围经营药品的；
（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
（六）收购过期药品的；
（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
（八）从药品零售企业购进药品的；
（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
第二十八条 医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
第二十九条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
（一）不凭处方使用药品的；
（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
（四）从药品零售企业采购药品的；
（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
（九）未按照规定建立管理制度的；
（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
第三十条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
（一）非法收购药品的；
（二）将未经批准的药物用于人体的；
（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
第三十一条 违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
第三十二条 违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）从非法渠道购进并销售假药的；
（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十四条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十五条 本办法自2008年8月1日起施行。