深圳市财政局、深圳市贸易工业局关于印发《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》的通知

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深圳市财政局、深圳市贸易工业局关于印发《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》的通知

广东省深圳市财政局、深圳市贸易工业局


深圳市财政局、深圳市贸易工业局关于印发《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》的通知
(2005年10月12日)

深财企〔2005〕40号

   为加强产业技术进步资金的管理,提高资金使用效率,保证资金使用的公开、公平和公正,根据财政部《关于印发产业技术研究与开发资金管理办法的通知》(财建〔2002〕30号)、市政府《印发关于依靠技术进步推动深圳工业持续快速发展的若干措施的通知》(深府〔1999〕47号)的有关规定,我们制定了《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》。现予印发,请遵照执行。

深圳市产业技术进步资金管理暂行办法

第一章 总则

   第一条为加强产业技术进步资金的管理,提高资金使用效率,保证资金使用的公开、公平和公正,根据财政部《关于印发产业技术研究与开发资金管理办法的通知》(财建〔2002〕30号)、市政府《印发关于依靠技术进步推动深圳工业持续快速发展的若干措施的通知》(深府〔1999〕47号)的有关规定,制定本办法。
   第二条本办法所称产业技术进步资金(以下称专项资金),是指市政府每年从财政预算安排的为鼓励支持企业利用新技术、新工艺,扩大生产规模、提高产品质量、开发新的品种以及市政府批准的促进我市经济结构调整和产业结构优化升级政策而设立的专项资金。
   第三条专项资金的管理和使用应坚持公开、公平、公正的原则,实行自愿申报、专家评审、社会公示、科学决策和绩效评价制度。

第二章 管理职责及分工

   第四条市工业主管部门的职责如下:
   (一)向市财政部门提出年度专项资金预算;
   (二)编制年度专项资金决算;
   (三)受理项目申请、组织项目考察、评审、招标等;
   (四)会同市财政部门制订重点扶持企业标准并确定企业名单;
   (五)按照有关规定下达专项资金计划;
   (六)负责项目验收,跟踪、检查资金使用和项目实施情况,开展项目绩效评价;
   (七)制定与本办法配套的有关实施细则和操作规程。
   第五条市财政部门的职责如下:
   (一)审核安排年度专项资金预算;
   (二)确定年度专项资金支出结构;
   (三)审查年度专项资金决算;
   (四)参与制订重点扶持企业标准并确定企业名单、下达资金计划、制定与本办法配套的有关实施细则和操作规程;
   (五)办理资金拨款,监督检查资金使用情况,负责资金使用绩效评价。
   第六条符合本办法规定条件的项目单位,应当按照有关规定履行下列职责:
   (一)制定项目投资预算,负责项目实施和配套资金;
   (二)对项目资金进行财务管理和会计核算;
   (三)接受有关部门的监督检查和验收;
   (四)按要求提供项目执行情况的报告及附属材料。

第三章 资助对象、资助方式及支出结构

   第七条 专项资金资助对象:在深圳注册的,且主要生产经营活动在深圳的企业及为企业提供服务的各类机构。
   第八条 专项资金采取补贴、奖励、贴息、借款等四种资助方式。
   第九条 专项资金的60%以上用于经有关部门确认的重点扶持企业、公共技术平台等建设项目。
   贴息应占年度安排资金总量的20%以上。
   借款和补贴的资金比例应达到6∶4。

第四章 资助条件及标准

   第十条 以补贴方式资助的项目包括:公共技术服务平台、企业技术中心、企业信息化建设重点项目及示范项目、产业集聚基地规划。
   公共技术服务平台建设补贴:按《深圳市工业行业公共技术平台管理暂行办法》执行,并根据公共技术服务平台的建设规模确定补贴金额。
   企业技术中心建设补贴:按《深圳市工业企业技术中心认定和考核办法》及《关于进一步量化深圳市企业技术中心认定指标的通知》执行。市级企业技术中心的补贴标准统一为每家300万元人民币;国家级企业技术中心的补贴标准统一为每家500万元人民币。
   企业信息化建设重点项目补贴:按《深圳市企业信息化重点项目扶持办法》执行。每个试点项目扶持配套资金总额原则上最高不超过150万元;每个试点平台扶持配套资金总额原则上最高不超过200万元。
   产业集聚基地补贴:列入市政府关于产业集聚基地建设计划的项目单位可申请规划费补贴。具体补贴金额按基地建设规模另行确定。
   第十一条 获得“中国名牌产品”、“中国驰名商标”称号的企业,按照市政府的有关规定奖励。
   第十二条 以贴息方式资助的项目主要是技术改造项目。该项目应当通过国家或市工业主管部门核准或备案,且项目的建设主体和实施地均在深圳市。
   取得用于项目建设的固定资产贷款并实际发生了利息支付,经过工业主管部门委托专业中介机构对项目进展及资金投入情况进行审计,可申请贴息支持,贴息最高期限不超过两年,同一企业年度获得贴息总额原则上最高不超过600万元。
   项目竣工并完成验收后,才能申请足额贴息。
   第十三条 申请企业技术改造借款的项目应当在国家或市工业主管部门办理项目核准或备案,且项目建设条件已基本落实,项目承担单位经营正常,财务状况良好,具备较强还款能力。
   被列入深圳市重点扶持企业名单的可获得1000万元(含1000万元)以下的借款;其它企业可获得500万元(含500万元)以下借款。借款期限原则上为2年,最长不超过3年。

第五章 资助申报及审批

   第十四条 市工业主管部门应当制定公共技术服务平台和企业技术中心建设规划,报市政府批准后实施。
   市工业主管部门提出年度资金预算,市财政部门审核制订年度资金支出结构意见,报分管工业的市长审批后执行。
   第十五条 补贴、借款项目申请常年受理,贴息申请每年集中办理一至二次。
   (一)补贴项目:由市工业主管部门进行考察,组织评审,或委托中介机构进行专项审计。符合条件的,市工业主管部门提出资金计划,经市财政部门复核后,在有关媒体上公示,公示期为5个工作日。公示后无异议的,由上述两部门联合下达资金计划,市工业主管部门和资金使用单位签定资金使用合同,市财政部门办理拨款手续。
   (二)借款项目:由市工业主管部门审查项目资料,确定推荐企业名单,由受托机构评审项目,决定是否发放借款,并将同意放款的项目清单报市工业主管部门。市工业主管部门下达项目计划并抄送市财政部门,项目单位与受托机构办理借款手续。
   (三)贴息项目:市工业主管部门委托中介机构对项目的投入及付息情况进行审计,并提出贴息计划,经市财政部门复核同意后,联合下达贴息资金计划,财政部门办理拨款手续。
   (四)奖励:市工业主管部门根据我市企业当年在“中国名牌产品”、“中国驰名商标”评选结果提出奖励计划,市财政部门复核后,报市政府批准,办理拨款手续。

第六章 资金使用及项目管理

   第十六条获得补贴的项目单位必须在监管银行开立专户,专款专用。
   第十七条公共技术服务平台和企业技术中心补贴资金只能用于购置设备、软件及服务,企业信息化补贴只能用于购置设备、软件,支付信息化系统维护费用及网络使用费用。
   符合政府采购条例规定的,应按规定办理政府采购。
   第十八条 项目单位收到补贴资金,贷记“专项应付款”科目,专项资金形成固定资产的,经项目竣工验收后结转到“资本公积—拨款转入”科目。
   项目单位收到贴息资金的,直接冲减财务费用。
   项目单位收到奖励资金,贷记“补贴收入”科目。
   第十九条 项目单位必须按照报送的项目资金投入计划使用资金,实际资金使用计划调整超过总投资20%的及时报告市工业主管部门。
   第二十条 市工业主管部门应与项目单位签定补贴资金使用合同,并对补贴资金的使用和项目的进度进行跟踪管理。资金使用超出范围,市工业主管部门可授权监管银行拒付。
   监管银行由市财政部门负责确定并定期考核。
   第二十一条 资助项目因故取消、因不可抗力原因无法继续实施,或继续实施已无必要时,项目单位应及时向市工业主管部门申报项目终止。经市工业主管部门部门组织审计后,剩余专项资金由市财政部门收回。
   第二十二条项目单位应当在项目竣工后3个月内向市工业主管部门提交项目竣工验收报告并提出竣工验收申请。
   项目总贴息额低于100万元的项目,由市工业主管部门委托会计师事务所进行竣工专项审计;项目总贴息金额100万元及以上的项目,除了开展竣工专项审计外,还应当组织专家现场验收。
   第二十三条 当年回收的专项资金,可结转以后年度使用。   

第七章 监督检查

  第二十四条市工业主管部门对专项资金的使用进行日常跟踪管理,对项目的实施进行绩效评价,并及时向分管市领导报告,同时抄送市财政部门。项目绩效评价结果将作为审查申请人再次申请资助资格的依据。
   市财政部门对专项资金管理和使用情况进行重点监督检查,并开展整体绩效评价。
   第二十五条 对于违反财经纪律,虚报、冒领、截留、挪用、挤占专项资金的行为,由市财政部门责令改正,同时按照《财政违法行为处罚处分条例》规定的权限由市财政、审计、监察机关进行处理、处分或处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   对存在上款违规行为的单位,市工业主管部门3年内不受理资助申请。
   第二十六条受委托的社会中介机构在项目和经费的评审、评估和审计过程中,存在弄虚作假、隐瞒事实真相、与资助资金申请单位串通作弊等行为并出具相关报告的,由市工业主管部门取消其项目和经费的评审、评估和审计资格,同时依法追究相关单位和责任人的法律责任。
   第二十七条参与评审、评估的专家利用评审、评估机会以权谋私或弄虚作假的,取消咨询专家资格,并由有关部门依法追究其相应责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第二十八条专项资金管理工作人员违反本办法,不认真履行职责,与项目单位人员串通、弄虚作假,或利用职务之便,收受他人好处的,由市财政和监察机关等按照《财政违法行为处罚处分条例》、《深圳市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》规定的权限对责任人进行处理。构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第八章 附则

   第二十九条专项资金的管理费用按照有关规定列入部门年度预算。
   第三十条本办法自发布之日起实施。原《深圳市产业技术进步资金管理办法》(深财企〔2002〕15号)同时废止。

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济南市人民政府办公厅关于印发济南市抗震救灾资金管理暂行办法的通知

山东省济南市人民政府办公厅


济南市人民政府办公厅关于印发济南市抗震救灾资金管理暂行办法的通知

文件号: 济政办字〔2008〕50号

各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
  《济南市抗震救灾资金管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻实施。

  济南市人民政府办公厅
  二OO八年六月十三日

  济南市抗震救灾资金管理暂行办法

  为加强抗震救灾资金(以下简称救灾资金)管理,规范救灾行动资金支出,发挥救灾资金最大效益,根据民政部《救灾捐赠管理办法》(民政部第35号令)和财政资金管理的有关规定,特制定本办法。
  第一条 救灾资金来源。救灾资金包括:四川汶川地震发生后,中央、省财政下拨我市的抗震救灾专项补贴资金;我市各级财政部门安排的救灾资金;我市各级民政、慈善总会、红十字会、工会、共青团、妇联等部门和单位接受和筹集的各类捐赠资金。
  第二条 救灾资金管理。救灾资金按规定纳入财政专户,实行收支两条线管理,确保专款专用。各受赠部门和单位将募捐资金清点汇总后,及时上缴财政专户。未经市支援四川地震灾区抗震救灾工作协调领导小组(以下简称市抗震救灾领导小组)批准,任何单位和个人不得擅自安排使用各类捐赠资金(含未及时纳入财政专户管理的各类捐赠资金)。
  第三条 救灾资金使用范围:
  (一)解决灾民衣、食、住等生活困难;
  (二)救治、转移和安置灾民;
  (三)灾区活动板房、帐篷的生产、购置和安装;(四)灾民倒塌房屋的恢复重建;(五)定向捐赠人与救灾直接相关的用途;(六)经市抗震救灾领导小组批准的其他直接用于救灾方面的必需开支。
  第四条 救灾资金使用申请程序。救灾资金的使用,按照“单位申请、审计把关、领导小组批准、财政拨付”的原则,先由申请单位填报《济南市抗震救灾资金使用审批表》,并附相关合同、协议、发票及其他必要的证明材料,报市抗震救灾领导小组办公室。经审计等部门初审,市抗震救灾领导小组办公室审核后,报市抗震救灾领导小组审批。
  第五条 救灾资金拨付程序。财政部门接到市抗震救灾领导小组同意拨款的意见后,应本着急事急办、特事特办的原则,在第一时间履行相关拨付手续,及时将救灾资金拨付到用款单位。
  第六条 救灾资金监管。各级财政、审计、监察部门要把救灾资金使用情况列入重点专项审计和监督计划,对救灾资金从筹集、管理、使用(包括救灾物资的采购、原材料定价、生产和安装过程质量监督等)等各个环节进行全程审计和监督。
  各级民政、慈善总会、红十字会、工会、共青团、妇联等受赠部门要定期通过社会媒体向社会公布救灾资金的来源、数量;财政部门要定期向社会公布资金的使用情况及效果,接受社会各界的监督。
  第七条 救灾资金使用管理纪律。对在救灾行动中挤占、挪用、贪污及工作失误造成救灾资金不能及时发挥作用的,根据《财政违法行为处罚处分条例》(国务院第427号令)和民政部《救灾捐赠管理办法》以及审计、监察等部门的相关规定,严肃追究责任单位、人员及相关负责人的责任,触犯法律的移交司法部门处理。
  第八条 本办法适用于支援四川灾区抗震救灾资金的管理和使用。
  第九条 本办法自发布之日起施行。


中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。